醫(yī)用分子篩制氧系統(tǒng)由分子篩制氧機、空氣壓縮機、冷干機、空氣貯罐、過濾器、斷電報警裝置及氧氣貯罐組成。用于以空氣為原料，利用分子篩變壓吸附工藝生產富氧空氣（93%氧），經醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)向其他用氧醫(yī)療器械提供氣源，并按其臨床適用范圍向患者供氧。醫(yī)用分子篩制氧系統(tǒng)在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品，本文為大家介紹醫(yī)用分子篩制氧系統(tǒng)注冊要點，一起看正文。

第二類醫(yī)療器械注冊要點之醫(yī)用分子篩制氧系統(tǒng)

（一）醫(yī)用分子篩制氧系統(tǒng)工作原理：醫(yī)用分子篩制氧系統(tǒng)是以氣壓傳動與控制來實現氧氣的制取。空氣經過空氣壓縮機的壓縮和冷干機的過濾后，得到潔凈干燥的壓縮空氣。壓縮空氣經過氣控閥控制進入分子篩吸附塔，經過變壓吸附后得到成品氧氣，輸送到主管道中。分子篩制氧機通過觸摸屏控制運行，通過傳感器進行信號反饋調節(jié)。 

（二）醫(yī)用分子篩制氧系統(tǒng)材料：外殼跟人體完好皮膚表面部位接觸，符合生物學評價的要求。 

（三）醫(yī)用分子篩制氧系統(tǒng)電氣安全：符合GB9706.1-2020、YY9706.108-2021標準的要求。 

（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021標準的要求。 

（五）醫(yī)用分子篩制氧系統(tǒng)臨床評價： 該產品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的醫(yī)用分子篩制氧系統(tǒng)（魯械注準20182080422）進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。 

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