2025年12月15日，為進一步規(guī)范眼科超聲乳化和玻璃體切除設(shè)備及附件的醫(yī)療器械注冊管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《眼科超聲乳化和玻璃體切除設(shè)備及附件注冊審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）》，一起來學(xué)習(xí)具體內(nèi)容。

眼科超聲乳化和玻璃體切除設(shè)備及附件注冊審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人規(guī)范眼科超聲乳化和玻璃體切除設(shè)備及附件注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。

本指導(dǎo)原則是對眼科超聲乳化和玻璃體切除設(shè)備及附件的一般要求，注冊申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供注冊申請人和審評人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗證資料。本指導(dǎo)原則是對注冊申報資料具體內(nèi)容要求有關(guān)的其他文件的補充。對于包含電凝模式的產(chǎn)品注冊申報還應(yīng)參照《高頻手術(shù)設(shè)備注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》的相關(guān)要求。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于眼科超聲乳化和玻璃體切除設(shè)備及附件，分類編碼16-05-01。

《醫(yī)療器械分類目錄》中分類編碼16-05-05的“其他眼科治療和手術(shù)設(shè)備(玻璃體切割器、玻切加速機)”、 16-05-06的“眼科治療和手術(shù)輔助器具（眼內(nèi)照明器、玻切頭、注吸儀、眼科超聲乳化手術(shù)儀用附件）”可參考本指導(dǎo)原則中適用的內(nèi)容。

本指導(dǎo)原則不包括眼后節(jié)激光光凝功能的要求，如產(chǎn)品集成激光光凝功能，應(yīng)參考《眼科激光光凝機注冊審查指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求。

本指導(dǎo)原則也不包含變更注冊申報資料的要求，醫(yī)療器械注冊變更申報資料可參考本指導(dǎo)原則中適用的內(nèi)容。

二、產(chǎn)品介紹

眼科超聲乳化和玻璃體切除設(shè)備及附件主要由主機和附件組成，附件主要分為超聲乳化附件、灌注/抽吸附件、玻璃體切割附件和電凝附件。該產(chǎn)品主要用于小型切口的白內(nèi)障晶狀體摘除以及眼前節(jié)和眼后節(jié)（若適用）玻璃體切除。白內(nèi)障超聲乳化和吸除手術(shù)允許眼科醫(yī)生在手術(shù)時通過超乳針頭將混濁的晶狀體核擊碎，借助抽吸灌注系統(tǒng)將其吸出，并用灌注液替換被抽出的液體和晶狀體材料以保持前房充盈，通過重復(fù)乳化、抽吸、灌注，直到白內(nèi)障晶狀體被完全摘除。玻璃體切除手術(shù)允許眼科醫(yī)生在手術(shù)時通過玻切頭將由于后囊膜破裂溢出至前節(jié)的玻璃體切除和眼后節(jié)手術(shù)（若適用）時將玻璃體切除。

按功能劃分，眼科超聲乳化和玻璃體切除設(shè)備及附件主要有4大功能模式，分別為超聲乳化模式、灌注/抽吸模式、玻璃體切割模式、電凝模式。超聲乳化模式下允許眼科醫(yī)生通過1.8~5mm大小甚至更小的角膜或鞏膜切口，應(yīng)用超聲頻率的高頻機械震蕩將晶狀體核粉碎。灌注/抽吸模式允許眼科醫(yī)生在超乳手術(shù)中用中性鹽溶液替換被抽出的液體和乳化的晶狀體，以保持穩(wěn)定的前房空間，并將乳化后的晶狀體核連同皮質(zhì)一起吸出。玻璃體切割模式允許眼科醫(yī)生在后囊膜破裂玻璃體溢出至前節(jié)時進行前節(jié)玻璃體清除和在眼后節(jié)手術(shù)時將玻璃體切除。電凝模式用于出血點的凝結(jié)，如囊膜/囊袋切開、深層內(nèi)路鞏膜切開術(shù)中凝血等。

利用產(chǎn)品的系統(tǒng)控制，眼科醫(yī)生可以調(diào)節(jié)施加到附件上的功率大小、切割速率、抽吸速度和/或負(fù)壓、灌注壓力以及注吸油的負(fù)壓和壓力等。該產(chǎn)品一般包括腳踏開關(guān)，便于眼科醫(yī)生控制所選功能模式和參數(shù)。

三、注冊審查要點

（一）監(jiān)管信息

1.產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品名稱應(yīng)為通用名稱，并符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號）、《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布有源手術(shù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則等6項指導(dǎo)原則的通告》（2022年第26號）等相關(guān)法規(guī)、規(guī)范性文件的要求。如：眼科超聲乳化晶狀體摘除手術(shù)設(shè)備。如產(chǎn)品同時包含眼后節(jié)玻璃體切除功能，產(chǎn)品名稱也可為：眼科超聲乳化晶狀體摘除和玻璃體切除手術(shù)設(shè)備。如產(chǎn)品集成光凝等多個功能，產(chǎn)品名稱也可為：眼科手術(shù)設(shè)備。

2.結(jié)構(gòu)及組成

產(chǎn)品一般由主機及附件組成。主機應(yīng)明確包含的工作模塊，附件可按功能列表明確附件名稱、型號或在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確。

3.適用范圍

產(chǎn)品適用范圍應(yīng)能明確產(chǎn)品可實現(xiàn)的各臨床用途，描述應(yīng)準(zhǔn)確、清晰，如眼前節(jié)和眼后節(jié)玻璃體切除、晶狀體乳化及吸出等。

4.醫(yī)療器械注冊單元劃分

軟件、硬件平臺相同，外形結(jié)構(gòu)相似，主要性能指標(biāo)相近，但在產(chǎn)品功能和外觀布局上存在一定差異，其他所有型號產(chǎn)品在產(chǎn)品組成和功能上基本為某一型號的子集，這些型號的產(chǎn)品可作為一個注冊單元。

同一個注冊單元所有附件均應(yīng)與設(shè)備有相應(yīng)的連接和組合裝配。與所需進行的手術(shù)相關(guān)，但與設(shè)備本身無電氣/物理連接的單獨包裝的附件，如角膜刀、粘彈劑、鑷子、注射器等，應(yīng)與設(shè)備劃分為不同的注冊單元。主機可含附件一起申報，也可單獨申報；附件也可依功能單獨申報，不同功能的附件應(yīng)按照《醫(yī)療器械分類目錄》類別分別進行申報。

（二）綜述資料

1.產(chǎn)品描述

應(yīng)當(dāng)包括對主機及其附件進行全面評價所需的基本信息，包含但不限于以下內(nèi)容：

1.1 申報產(chǎn)品的基本特征描述，包括功能、使用方式和臨床用途等。描述產(chǎn)品具有的全部功能模式，說明每種功能模式的用途、原理和實現(xiàn)方式。明確實現(xiàn)各功能模式所需的部件組合、相應(yīng)的能量輸出參數(shù)及軟件核心算法。包含但不限于下列內(nèi)容：

1.1.1超聲乳化模式應(yīng)明確原理（軸向振動、扭動等）、超聲能量輸出模式（如連續(xù)模式、脈沖模式和爆破模式等）、尖端振動速度及振動的速率（或振動頻率及振幅）或尖端扭動參數(shù)（扭動的頻率、最大扭動沖程等）、脈沖參數(shù)（重復(fù)頻率、占空比）、導(dǎo)出輸出聲功率等。

1.1.2灌注/抽吸模式應(yīng)明確灌注模式（主動灌注、重力灌注）、采用泵的類型（蠕動泵、文丘里泵等）、灌注壓力、抽吸負(fù)壓和/或抽吸速率等。

1.1.3玻璃體切割模式應(yīng)明確預(yù)期應(yīng)用的部位（眼前節(jié)/眼后節(jié)）、原理（電動、氣動等）、設(shè)計（是否含灌注功能）、玻璃體切割尖端速率等。眼后節(jié)玻璃體切割模式（如適用）還應(yīng)明確注吸油時壓力、負(fù)壓可調(diào)范圍、眼內(nèi)照明的原理及光學(xué)參數(shù)。

1.1.4電凝模式應(yīng)按照《高頻手術(shù)設(shè)備注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》的要求給出相關(guān)的信息。

1.2 主機總體構(gòu)造的詳細(xì)描述，包括所有組成部分（若各組成部分有獨立的型號，應(yīng)明確），并有標(biāo)記的圖示（如圖表、照片和圖紙），圖示應(yīng)清楚地標(biāo)識關(guān)鍵部件/組件，其中包括充分的解釋來方便理解這些圖示。

1.3 應(yīng)以表格的形式給出各附件的詳細(xì)信息，包含但不限于以下內(nèi)容：型號、中文名稱、組成、產(chǎn)品功能及使用描述、結(jié)構(gòu)、尺寸、各部分材質(zhì)、預(yù)期與患者接觸部位及材質(zhì)、圖片或照片、是否為一次性使用、是否為無菌包裝、滅菌方式、有效期、可重復(fù)使用次數(shù)。應(yīng)能明確同一類附件之間的差異。

1.4對使用者可接觸的所有控制裝置的說明，包括：控制設(shè)置范圍，缺省值（如有）。

1.5 產(chǎn)品工作框圖（應(yīng)包括所有應(yīng)用部分，以及信號輸入和輸出部分）。

1.6 應(yīng)給出軟件結(jié)構(gòu)、功能的描述。

2.包裝說明

應(yīng)分別給出所有產(chǎn)品組成的包裝說明。對于無菌醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)說明其無菌屏障系統(tǒng)的信息；對于具有微生物限度要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)說明保持其微生物限度的包裝信息。說明如何確保最終使用者可清晰地辨識包裝的完整性。若使用者在進行滅菌前需要包裝醫(yī)療器械或附件時，應(yīng)當(dāng)提供正確包裝的信息（如材料、成分和尺寸等）。

3.其他需說明的內(nèi)容

3.1 如適用，明確與申報產(chǎn)品聯(lián)合使用實現(xiàn)預(yù)期用途的其他產(chǎn)品的詳細(xì)信息。

3.2 對于已獲得批準(zhǔn)的部件或配合使用的附件，應(yīng)當(dāng)提供注冊證編號和國家藥監(jiān)局官方網(wǎng)站公布的注冊證信息；如配合使用的附件正在注冊，應(yīng)明確受理號和目前注冊進展。

4.其他資料按照《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（2021年第121號）附件5綜述資料要求提交。

（三）非臨床資料

1.產(chǎn)品風(fēng)險管理資料

產(chǎn)品風(fēng)險管理資料是對產(chǎn)品的風(fēng)險管理過程及其評審的結(jié)果予以記錄所形成的資料。應(yīng)當(dāng)提供下列內(nèi)容，并說明對于每項已判定危害的下列各個過程的可追溯性。

1.1風(fēng)險分析：包括醫(yī)療器械適用范圍和與安全性有關(guān)特征的識別、危害的識別、估計每個危害處境的風(fēng)險。

1.2風(fēng)險評價：對于每個已識別的危害處境，評價和決定是否需要降低風(fēng)險，若需要，描述如何進行相應(yīng)風(fēng)險控制。

1.3風(fēng)險控制：描述為降低風(fēng)險所執(zhí)行風(fēng)險控制的相關(guān)內(nèi)容。

1.4任何一個或多個剩余風(fēng)險的可接受性評定。

1.5與產(chǎn)品受益相比，綜合評價產(chǎn)品風(fēng)險可接受。

附件3-1給出各功能可能存在的風(fēng)險點及控制方式舉例，并未包含所有風(fēng)險點，且這些風(fēng)險點未必適用于所有產(chǎn)品，控制方式也不做強制限定，僅為舉例，用以企業(yè)進行風(fēng)險管理時作為參考。產(chǎn)品風(fēng)險的分析、評價、控制和管理可參考標(biāo)準(zhǔn)GB/T 42062。一次性使用無菌醫(yī)療器械附件應(yīng)按照一次性使用無菌醫(yī)療器械識別風(fēng)險。

2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

應(yīng)明確申報產(chǎn)品對《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》中各項要求的適用性，適用性舉例見附件3-2。對于不適用的要求，應(yīng)當(dāng)逐項說明不適用的理由。對于適用的要求，應(yīng)逐項說明為符合要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。關(guān)于證明各項要求符合性的文件，如果包含在產(chǎn)品注冊申報資料中，應(yīng)當(dāng)說明其在申報資料中的具體位置，即為一般情況下需要提交的相關(guān)文件的要求。對于未包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應(yīng)當(dāng)注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號。具體要求參考《<醫(yī)療器械安全和性能基本原則>符合性技術(shù)指南》。

3.產(chǎn)品技術(shù)要求和檢驗報告

3.1適用標(biāo)準(zhǔn)

3.1.1 YY/T 0766 《眼科晶狀體超聲摘除和玻璃體切除設(shè)備》。

3.1.2 YY 0792 《眼科儀器 眼內(nèi)照明器》（若適用）。

3.1.3 GB 9706.1《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》。

3.1.4 YY 9706.258 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-58部分：眼科手術(shù)用晶狀體摘除及玻璃體切除設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》。

3.1.5 GB 9706.202《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求》（若包含電凝模塊）。

3.1.6 YY 9706.102《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分 基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗》。

3.1.7 YY/T 1057《醫(yī)用腳踏開關(guān)通用技術(shù)條件》（若包含腳踏開關(guān)）。

3.1.8 YY/T 0644《超聲外科手術(shù)系統(tǒng)基本輸出特性的測量和公布》，此標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)滿足第7章參數(shù)公布的要求。

3.1.9 GB/T 1962.1《注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%（魯爾）圓錐接頭 第1部分通用要求》及GB/T1962.2《注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%（魯爾）圓錐接頭 第2部分鎖定接頭的要求》（若包含魯爾圓錐接頭）。

3.1.10 GB 8368 一次性使用輸液器　重力輸液式

3.2產(chǎn)品技術(shù)要求

3.2.1規(guī)格信息

應(yīng)明確產(chǎn)品規(guī)格相關(guān)信息，包含但不限于：

3.2.1.1 超聲乳化模式：工作原理（軸向振動、扭動等）、超聲能量輸出模式（如連續(xù)模式、脈沖模式和爆破模式等）、脈沖參數(shù)（重復(fù)頻率、占空比）、導(dǎo)出輸出聲功率等。

3.2.1.2 灌注/抽吸模式：灌注模式（主動灌注、重力灌注）、采用泵的類型（蠕動泵、文丘里泵等）。

3.2.1.3玻璃體切割模式：預(yù)期應(yīng)用的部位（眼前節(jié)/眼后節(jié)）、原理（電動、氣動等）、設(shè)計（是否含灌注功能）等。

3.2.1.4 電凝模式：輸出模式（單極、雙極）等。

3.2.2性能要求及試驗方法

3.2.2.1 無菌、化學(xué)、物理要求

（1）無菌

無菌包裝的附件應(yīng)無菌，無菌檢查法參考GB/T 14233.2《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第2部分：生物學(xué)試驗方法》的試驗方法。

（2）化學(xué)要求

①非金屬材料的附件，建議參考GB/T 14233.1《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第1部分：化學(xué)分析方法》制定適宜的檢驗項目和試驗方法，如還原物質(zhì)、金屬離子、酸堿度滴定、蒸發(fā)殘渣、浸提液紫外吸光度等。并根據(jù)實際情況參照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)確定具體指標(biāo)要求。注意該要求適用于有接觸患者可能性的液體的通路上的所有部件。

②環(huán)氧乙烷殘留量，應(yīng)參考GB/T 16886.7環(huán)氧乙烷殘留量要求制定。

（3）物理要求

①液體通路應(yīng)要求無泄漏，應(yīng)在注冊申請人聲稱的最大壓力條件下測試。

②可重復(fù)使用的不銹鋼部件應(yīng)對耐腐蝕性進行要求，根據(jù)預(yù)期的滅菌方式選擇YY/T 0149《不銹鋼醫(yī)用器械  耐腐蝕性試驗方法》中的方法進行試驗。

③各針頭、玻切頭（等）應(yīng)對其尺寸進行要求。

④應(yīng)對各部件連接可靠性進行要求。

⑤三通閥的液體通道能被打開和關(guān)閉而不對相鄰組件的功能有任何不良影響，參考YY 0585.2《壓力輸液設(shè)備用一次性使用液路及附件 第2部分：附件》的試驗方法。

（4）細(xì)菌內(nèi)毒素

眼科超聲乳化和玻璃體切除設(shè)備及附件中預(yù)期與患者眼內(nèi)接觸的部分，應(yīng)考慮對細(xì)菌內(nèi)毒素的要求。

3.2.2.2 其他性能指標(biāo)

（1）應(yīng)滿足標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0766 《眼科晶狀體超聲摘除和玻璃體切除設(shè)備》和YY/T 0644《超聲外科手術(shù)系統(tǒng)基本輸出特性的測量和公布》中“7輸出特性的公布”的要求。扭動乳化功能，還應(yīng)對其扭動的頻率、最大扭動沖程進行要求。

（2）如含有電凝模式，應(yīng)參見《高頻手術(shù)設(shè)備注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》的相關(guān)內(nèi)容。

（3）如含有眼內(nèi)照明功能，應(yīng)滿足YY 0792 《眼科儀器 眼內(nèi)照明器》的要求。

（4）電氣安全與電磁兼容性能應(yīng)滿足標(biāo)準(zhǔn)GB 9706.1、YY 9706.258 、GB 9706.202（如含電凝功能）、YY 9706.102的要求。

（5）腳踏開關(guān)應(yīng)滿足標(biāo)準(zhǔn)YY/T 1057的要求。

（6）如含有管路附件，應(yīng)參考GB 8368《一次性使用輸液器　重力輸液式》中相關(guān)條款的要求。

3.2.2.3其他要求

性能/安全指標(biāo)應(yīng)同時給出對應(yīng)的產(chǎn)品配置情況，明確為實現(xiàn)相關(guān)指標(biāo)所需的附件，應(yīng)明確附件名稱及型號。

若某些指標(biāo)在實際使用時需要多個附件組合實現(xiàn)，應(yīng)明確所有可用的組合方式，若組合中含有不在注冊申報產(chǎn)品組成中的附件，應(yīng)標(biāo)明。

3.3檢驗報告

可提交申請人出具的自檢報告或委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告。

3.3.1檢測單元劃分

對于同一個注冊單元內(nèi)產(chǎn)品，可以劃分為不同的檢測單元。

檢測單元的劃分應(yīng)建立在技術(shù)要求中所規(guī)定的安全、性能指標(biāo)基礎(chǔ)上，即對各安全要求、性能指標(biāo)要求，分別挑選典型的檢測的附件/附件組合。

3.3.1.1涉及化學(xué)性能和無菌性能檢測時

附件（主要包括液體管道、管道接頭、針頭、玻切頭、灌注套管/套帽等）按照下列原則劃分檢測單元：

（1）不同功能的附件若材質(zhì)完全相同，選取一套最典型的附件檢測；

（2）不同功能的附件若材質(zhì)不同，根據(jù)材質(zhì)分別選取一套最典型的附件檢測；

3.3.1.2涉及物理性能測試時

進行液體通路的泄漏測試時，應(yīng)選擇連接最復(fù)雜的液體通路進行檢測。

進行耐腐蝕測試時，不同牌號的材料應(yīng)分別選取一個結(jié)構(gòu)最復(fù)雜的型號檢測。

進行連接可靠性測試時，應(yīng)針對不同的臨床應(yīng)用連接，各選取一套進行檢測。

3.3.1.3涉及電氣安全、電性能指標(biāo)和功能核查檢測時

（1）主機按照下列原則劃分檢測單元：

在注冊單元劃分的基礎(chǔ)上，設(shè)備電源組件完全相同，軟件平臺相同，硬件平臺相似，外形結(jié)構(gòu)相似，僅在外觀布局上存在一定差異的系列產(chǎn)品，可劃分為同一檢測單元。

（2）附件按照下列原則劃分檢測單元：

①附件檢測應(yīng)包括擬申報范圍內(nèi)所有特定用途的附件，每類特定用途的附件各一套；

②超乳手柄、玻切手柄、電凝手柄等，及配套使用的超乳針頭、玻切頭、電凝頭等應(yīng)各選取一套功能最復(fù)雜的型號。

應(yīng)提交典型型號說明，應(yīng)明確列出各檢測型號可代表的型號，明確各型號差異，并從性能和電氣安全角度分析可代表的原因。

3.3.1.4電磁兼容檢測時

電磁兼容檢測應(yīng)送檢所有型號的主機和所有型號的涉及電磁兼容性的附件。電磁兼容試驗按照預(yù)期最不利/最大發(fā)射的試驗條件設(shè)置樣機的運行模式。

3.3.2檢驗報告注意事項

所提交電氣安全和電磁兼容檢測部分，應(yīng)明確所檢測的產(chǎn)品組成（附件應(yīng)明確型號）；性能指標(biāo)應(yīng)明確檢測時所用的附件/附件組合情況（明確型號）。

4.研究資料

根據(jù)申報產(chǎn)品適用范圍和技術(shù)特征，提供非臨床研究綜述，逐項描述所開展的研究，概述研究方法和研究結(jié)論。

4.1產(chǎn)品性能研究

應(yīng)給出產(chǎn)品技術(shù)要求（包括規(guī)格參數(shù)和性能要求）中各性能指標(biāo)的確定依據(jù)、設(shè)計輸入來源以及臨床意義，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。與功能模式相關(guān)的性能指標(biāo)，應(yīng)按照功能模式分別進行研究。

電凝模式的性能研究還應(yīng)參照《高頻手術(shù)設(shè)備注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求。

4.2聯(lián)合使用

對于僅申請注冊主機或附件的產(chǎn)品，配用附件或主機視為聯(lián)合使用，應(yīng)當(dāng)提供證明聯(lián)合使用安全有效的研究資料，包括互聯(lián)基本信息（連接類型、接口、協(xié)議、最低性能）、聯(lián)合使用風(fēng)險及控制措施、聯(lián)合使用上的限制，兼容性研究等。研究資料中提交的相關(guān)性能研究、檢驗報告、量效和能量安全研究、動物試驗、臨床評價等研究均應(yīng)在聯(lián)合使用下開展。

聯(lián)合藥物使用的，應(yīng)當(dāng)提供藥物相容性研究資料，證明藥品和器械聯(lián)合使用的性能符合其適應(yīng)證和預(yù)期用途。

4.3量效關(guān)系和能量安全

應(yīng)分別對不同功能模式、可調(diào)檔位/參數(shù)提供對應(yīng)的臨床應(yīng)用的量效關(guān)系和能量安全性研究資料，提供證明治療參數(shù)設(shè)置的安全性、有效性、合理性，反映出能量和組織的作用效果和對應(yīng)關(guān)系，以及除預(yù)期靶組織外，能量不會對正常組織造成不可接受的傷害。量效關(guān)系及能量安全研究應(yīng)為申報產(chǎn)品的非臨床試驗（臺架試驗、離體組織試驗、活體動物試驗等）、臨床試驗等一項或多項研究所獲得數(shù)據(jù)的分析和總結(jié)。

量效關(guān)系研究應(yīng)當(dāng)評價申報產(chǎn)品在所有工作模式、輸出方式下，各輸出能量檔位（應(yīng)當(dāng)涵蓋產(chǎn)品的全部性能參數(shù)和調(diào)節(jié)范圍）與臨床應(yīng)用效果（應(yīng)包括各種適應(yīng)證或各種類型的組織）的關(guān)聯(lián)性。該部分資料也可作為性能參數(shù)確定依據(jù)及適應(yīng)證的支持性資料?？赏ㄟ^臺架試驗、離體組織和/或活體動物試驗開展量效關(guān)系研究，臨床試驗數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)也可作為量效關(guān)系的一部分。

能量安全研究應(yīng)當(dāng)評價申報產(chǎn)品在所有工作模式、輸出方式下，能量作用于靶組織時，是否會對周邊正常組織造成不可接受的傷害。對于相同的適應(yīng)癥和應(yīng)用部位，通?？赏ㄟ^分析最大、最不利輸出能量檔位來代表其他檔位?？赏ㄟ^組織和/或動物試驗開展能量安全研究，通過分析治療前后組織形態(tài)學(xué)、病理學(xué)的變化結(jié)果，來判定是否產(chǎn)生了不可接受的能量損傷。

需注意：上述相關(guān)研究均為基于申報產(chǎn)品自身所開展，目的是為了表明申報產(chǎn)品的能量特性。開展研究時也可考慮建立對照，通過與已上市產(chǎn)品進行等同性分析來證實量效關(guān)系和能量安全是否可接受。

4.4輻射安全研究

如產(chǎn)品含有眼內(nèi)照明功能，應(yīng)當(dāng)提供光輻射安全的研究資料。可參考《醫(yī)療器械光輻射安全注冊審查指導(dǎo)原則》。

4.5軟件研究

主機產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中若包含作為醫(yī)療器械組成部分（嵌入式軟件和/或獨立軟件）的軟件，應(yīng)按照《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》的要求提供軟件的研究資料，包括基本信息、實現(xiàn)過程、核心功能、結(jié)論等內(nèi)容，詳盡程度取決于軟件安全性級別（嚴(yán)重、中等、輕微）。其中，基本信息包括軟件標(biāo)識、安全性級別、結(jié)構(gòu)功能、物理拓?fù)?、運行環(huán)境、注冊歷史，實現(xiàn)過程包括開發(fā)概況、風(fēng)險管理、需求規(guī)范、生存周期、驗證與確認(rèn)、可追溯性分析、缺陷管理、更新歷史，明確核心功能、核心算法、預(yù)期用途的對應(yīng)關(guān)系。

產(chǎn)品若符合《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》中的適用情形，應(yīng)提交網(wǎng)絡(luò)安全研究資料，包括基本信息、實現(xiàn)過程、漏洞評估、結(jié)論等內(nèi)容，詳盡程度取決于軟件安全性級別。其中，基本信息包括軟件信息、數(shù)據(jù)架構(gòu)、網(wǎng)絡(luò)安全能力、網(wǎng)絡(luò)安全補丁、安全軟件，實現(xiàn)過程包括風(fēng)險管理、需求規(guī)范、驗證與確認(rèn)、可追溯性分析、更新維護計劃，漏洞評估明確已知漏洞相關(guān)信息。

產(chǎn)品若通過電子接口與其他醫(yī)療器械或非醫(yī)療器械交換并使用信息，應(yīng)當(dāng)提供互操作性研究資料，包括基本信息、需求規(guī)范、風(fēng)險管理、驗證與確認(rèn)、維護計劃等內(nèi)容。

4.6生物學(xué)特性研究

對于與患者直接或間接接觸的器械，應(yīng)當(dāng)進行生物學(xué)評價。生物學(xué)評價應(yīng)按照GB/T16886.1的要求進行，應(yīng)不釋放出任何對人體有不良作用的物質(zhì)，評價應(yīng)包含設(shè)計和生產(chǎn)過程中可能引入的污染物和殘留物，設(shè)計和生產(chǎn)過程中可能產(chǎn)生的析出物（包括濾瀝物和/或蒸發(fā)物）、降解產(chǎn)物、加工殘留物，與醫(yī)療器械直接接觸的包裝材料等相關(guān)信息。按照《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（2021年第121號）附件5生物學(xué)特性研究要求提交。

4.7清潔、消毒、滅菌研究

根據(jù)附件的使用方式確定消毒或滅菌級別。

4.7.1生產(chǎn)企業(yè)滅菌：應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），并提供滅菌驗證及確認(rèn)的相關(guān)研究資料。對于采用輻照滅菌的器械，應(yīng)當(dāng)提供最大可接受劑量、滅菌劑量以及劑量分布的研究。對于采用環(huán)氧乙烷（EO）等可能產(chǎn)生殘留物質(zhì)滅菌的器械,應(yīng)當(dāng)對滅菌或消毒后的產(chǎn)品進行殘留毒性的研究，明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供相關(guān)研究資料。比如： EO、2-氯乙醇等的最大殘留水平。

4.7.2使用者滅菌：應(yīng)當(dāng)明確推薦的滅菌工藝（方法和參數(shù)）、所推薦滅菌工藝的確定依據(jù)以及驗證的相關(guān)研究資料；對可耐受兩次或多次滅菌的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品所推薦滅菌工藝耐受性的研究資料。

4.7.3使用者清潔和消毒：應(yīng)當(dāng)明確推薦的清洗和消毒工藝（方法和參數(shù)）、工藝的確定依據(jù)以及驗證的相關(guān)研究資料。

4.7.4以非無菌狀態(tài)交付，且使用前需滅菌的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供證明包裝能減少產(chǎn)品受到微生物污染的風(fēng)險，且適用于生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定滅菌方法的研究資料。

4.8動物試驗

為避免開展不必要的動物試驗，醫(yī)療器械是否開展動物試驗研究應(yīng)當(dāng)進行科學(xué)決策，并提供論證/說明資料。如注冊申請人為首次注冊該類設(shè)備，原則上應(yīng)在臺架試驗和/或離體組織試驗的基礎(chǔ)上開展動物試驗進行對照研究，模擬實際臨床使用場景。如注冊申請人有前代產(chǎn)品，應(yīng)優(yōu)先選擇與前代產(chǎn)品進行比對分析，確認(rèn)差異部分是否需要開展動物試驗對照研究。

經(jīng)決策需通過動物試驗研究驗證/確認(rèn)產(chǎn)品風(fēng)險控制措施安全性、有效性的，應(yīng)當(dāng)提供動物試驗研究資料。研究資料應(yīng)當(dāng)包括試驗?zāi)康?、實驗動物信息、受試器械和對照信息、動物?shù)量、評價指標(biāo)、觀察時間、試驗結(jié)果、動物試驗設(shè)計要素的確定依據(jù)等內(nèi)容。根據(jù)術(shù)式不同有效性評價指標(biāo)一般應(yīng)包含：對手術(shù)效果的術(shù)前和術(shù)后圖像對比、試驗組與對照組術(shù)后圖像對比，及醫(yī)生（各模式功能和操作性能評價需有對應(yīng)診療工作5年及以上工作經(jīng)驗的眼科醫(yī)師進行。）對產(chǎn)品操控性、手術(shù)效果的評價等。根據(jù)術(shù)式不同安全性評價指標(biāo)一般應(yīng)包含：鞏膜情況、角膜情況、眼前節(jié)情況、眼后節(jié)情況和眼底情況（如適用），具體為：裂隙燈檢查（纖維蛋白、角膜透明度、房水細(xì)胞、房水閃輝等）、眼壓、角膜內(nèi)皮細(xì)胞計數(shù)、角膜中央厚度情況、前房深度和/或眼軸長度、眼底照相、OCT檢查、眼科B超檢查、術(shù)中術(shù)后并發(fā)癥和相應(yīng)部位的組織病理學(xué)檢查等。此外，還可以對比總手術(shù)時間、累計消耗超聲能量、灌注液用量等指標(biāo)。

動物試驗應(yīng)采用眼部組織、結(jié)構(gòu)與人體接近的實驗動物，如：兔、豬等。對照產(chǎn)品應(yīng)選擇已在中國批準(zhǔn)上市、具有相同或更寬的適用范圍的產(chǎn)品進行平行對照。試驗組和對照組試驗應(yīng)由相同操作者進行，應(yīng)注意各程序操作的先后順序，充分考慮灌注/抽吸后可能對超聲乳化和玻璃體切割的影響，確保眼前后節(jié)組織在進行操作時處于正常的生理狀態(tài)，試驗過程中應(yīng)保證動物存活，如出現(xiàn)試驗過程中動物死亡，應(yīng)分析原因，視情況選擇是否補充對應(yīng)入組例數(shù)。試驗例數(shù)應(yīng)根據(jù)申報產(chǎn)品與對照產(chǎn)品的差異情況和試驗的目的確定，原則上不同模式的對照試驗，試驗組和對照組應(yīng)分別不少于6例。不同模式所用的附件，如功能相同、工作原理相同、結(jié)構(gòu)設(shè)計相近（如：僅為尺寸差異）可選擇最不利典型型號進行試驗，并明確典型型號確定的依據(jù)。試驗中原則上不得使用試驗器械之外的手術(shù)劈核操作或前房沖洗器等器械對試驗器械超聲乳化或眼前后節(jié)玻璃體進行提前處理，試驗所用參數(shù)應(yīng)涵蓋該產(chǎn)品不同模式下可調(diào)的最大值、臨床常用值。

灌注/抽吸模式如單獨用于軟核處理，可與已批準(zhǔn)上市產(chǎn)品開展體外臺架試驗/離體組織試驗/動物試驗的對照研究。

超聲乳化模式應(yīng)和灌注/抽吸模式結(jié)合與已批準(zhǔn)上市產(chǎn)品開展動物試驗對照研究。試驗組與對照組應(yīng)盡可能選擇接近人體渾濁晶狀體的老齡動物眼開展晶狀體超聲乳化摘除術(shù)。

眼前節(jié)玻璃體切割模式應(yīng)和灌注/抽吸模式結(jié)合與已批準(zhǔn)上市產(chǎn)品開展動物試驗對照研究。試驗組與對照組應(yīng)執(zhí)行晶狀體超聲乳化摘除術(shù)后，進行后囊膜撕囊，并進行前段玻璃體切割。

眼后節(jié)玻璃體切割模式應(yīng)和硅油注吸入模式結(jié)合與已批準(zhǔn)上市產(chǎn)品開展動物試驗對照研究。

電凝模式應(yīng)參考《高頻手術(shù)設(shè)備注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》的相關(guān)要求。

4.9穩(wěn)定性研究

應(yīng)分別對主機及各附件的有效期及重復(fù)使用次數(shù)進行研究。

應(yīng)分別明確主機及各附件的有效期及重復(fù)使用次數(shù)研究的思路，對于研究中進行的測試，應(yīng)描述每個測試的摘要，包括試驗設(shè)計、試驗結(jié)果及試驗結(jié)論，同時提交測試報告作為附件。對于可重復(fù)使用的附件，應(yīng)充分考慮重復(fù)使用（含清洗、消毒、滅菌）對附件的影響，應(yīng)能證明可確保重復(fù)使用次數(shù)內(nèi)產(chǎn)品的安全性、有效性。

有效期的研究可參考《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求。

注冊申請人應(yīng)提供使用穩(wěn)定性/可靠性研究資料，證明生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的使用期限/使用次數(shù)內(nèi)，在正常使用、維護和校準(zhǔn)（如適用）情況下，產(chǎn)品的性能功能滿足使用要求。并提供運輸穩(wěn)定性和包裝研究資料，證明在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的運輸條件下，運輸過程中的環(huán)境條件（例如：震動、振動、溫度和濕度的波動）不會對醫(yī)療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響?？蓞⒖枷嚓P(guān)標(biāo)準(zhǔn)進行論述，例如GB/T14710。

4.10免于臨床評價研究

列入免臨床目錄的部件，可按《列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明指導(dǎo)原則》的要求提交評價資料，應(yīng)針對每個型號提交與免臨床目錄對比表和已上市產(chǎn)品的對比信息，對比信息中需包含附件與主機配用時的輸出參數(shù)。

電凝模式的評價應(yīng)結(jié)合電凝附件參照《高頻手術(shù)設(shè)備注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》的相關(guān)要求開展。

（四）臨床評價資料

依據(jù)《關(guān)于發(fā)布<醫(yī)療器械分類目錄>子目錄02、03、05、06、16、18、20相關(guān)產(chǎn)品臨床評價推薦路徑的通告》（2022年第24號），該產(chǎn)品臨床評價推薦路徑為同品種。應(yīng)當(dāng)依據(jù)所申報產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、性能參數(shù)和預(yù)期用途等，按照《醫(yī)療器械臨床評價等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則》（國家藥品監(jiān)督管理局通告2021年第73號）的要求提交臨床評價資料。

灌注/抽吸模式應(yīng)單獨進行評價。

超聲乳化模式應(yīng)與灌注/抽吸模式一起進行評價。

眼前節(jié)玻璃體切割模式應(yīng)與灌注/抽吸模式一起進行評價。

眼后節(jié)玻璃體切割模式應(yīng)與氣液交換、硅油吸注模式一起進行評價。

如果采用同品種對比路徑進行臨床評價，應(yīng)重點考慮下列因素：

1.基本原理

應(yīng)對比各功能模式（超聲乳化模式、灌注/抽吸模式、眼前節(jié)\眼后節(jié)玻璃體切割模式、電凝模式）實現(xiàn)的工作原理和作用機理。工作原理和作用機理差異大的產(chǎn)品，不能認(rèn)為是同品種產(chǎn)品。如：超聲乳化模式原理為軸向振動和原理為扭動的產(chǎn)品，不能認(rèn)為是同品種產(chǎn)品；灌注模式采用主動灌注和采用重力灌注的產(chǎn)品，不能認(rèn)為是同品種產(chǎn)品；抽吸模式使用蠕動泵、使用文丘里泵和其他類型泵的產(chǎn)品，不能認(rèn)為是同品種產(chǎn)品；眼前節(jié)\眼后節(jié)玻璃體切割模式采用電動原理和采用氣動原理的產(chǎn)品，不能認(rèn)為是同品種產(chǎn)品。

2.結(jié)構(gòu)組成

應(yīng)分別對比主機和各附件的結(jié)構(gòu)設(shè)計。附件應(yīng)明確結(jié)構(gòu)、詳細(xì)的尺寸和各部分材質(zhì)，給出結(jié)構(gòu)圖。附件結(jié)構(gòu)差異大的產(chǎn)品，不能認(rèn)為是同品種產(chǎn)品。如：直針頭、彎針頭和喇叭口的超乳針頭，不能認(rèn)為是同品種產(chǎn)品。

3.性能要求

性能的實現(xiàn)需要主機和各附件配合，不同的配件組合，性能可能會存在差異，應(yīng)明確實現(xiàn)各功能模式的配件組合，將申報產(chǎn)品各配件組合的性能與同品種產(chǎn)品的申報組合性能進行對比。包含但不限于下列內(nèi)容：

3.1 超聲乳化模式應(yīng)對比超聲能量輸出模式（如連續(xù)模式、脈沖模式和爆破模式等）、尖端振動速度及振動的速率（或振動頻率及振幅）或尖端扭動參數(shù)（扭動的頻率、最大扭動沖程等）、脈沖參數(shù)（重復(fù)頻率、占空比）、導(dǎo)出輸出聲功率。

3.2 灌注/抽吸模式應(yīng)對比灌注壓力、抽吸負(fù)壓度和/或抽吸速率。

3.3 眼前節(jié)\眼后節(jié)玻璃體切割模式應(yīng)對比玻切頭設(shè)計（單刀頭還是雙刀頭、單氣路還是雙氣路等）、玻璃體切割尖端速率。眼后節(jié)玻璃體切割模式還應(yīng)對比注吸油時壓力、負(fù)壓可調(diào)范圍。

以上所列性能指標(biāo)存在差異的，要證明差異不對安全有效性帶來不利影響，原則上需要申報產(chǎn)品的自身數(shù)據(jù)。

3.4 電凝模式對比內(nèi)容及相關(guān)要求參見《高頻手術(shù)設(shè)備注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。

4.軟件核心功能

應(yīng)分別對比各功能模式的軟件核心算法。

采用不同的軟件核心算法，要證明差異不對安全有效性帶來不利影響，原則上需要申報產(chǎn)品的自身數(shù)據(jù)。

5.使用方法

應(yīng)對比產(chǎn)品各功能模式的使用方法。

6.適用范圍

應(yīng)對比適用人群、適用部位、與人體接觸方式、適應(yīng)癥、適用的疾病階段和程度、使用環(huán)境。其中使用環(huán)境應(yīng)對比對大氣壓力的要求。

對于可能需要開展臨床試驗的產(chǎn)品，應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》（國家藥品監(jiān)督管理局通告2021年第73號）、《決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》（國家藥品監(jiān)督管理局通告2021年第73號）決策并開展。

（五）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿

說明書和標(biāo)簽樣稿應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》和相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。

說明書應(yīng)包含所有申報的產(chǎn)品組成。應(yīng)明確主機及附件的有效期及可重復(fù)使用次數(shù)（若適用）。

含有電凝模式的產(chǎn)品還應(yīng)參考《高頻手術(shù)設(shè)備注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》的相關(guān)內(nèi)容明確。

說明書應(yīng)給出該產(chǎn)品量效關(guān)系和能量安全的研究結(jié)果，供臨床使用者參考。

對于單獨注冊玻切頭、電凝附件的產(chǎn)品，應(yīng)在說明書中明確可配用主機信息或要求，并提示使用者遵循主機說明書要求。

四、參考文獻

[1]國家市場監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法；國家市場監(jiān)督管理總局令第47號[Z].

[2]原國家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定；國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號 [Z].

[3]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式；國家藥監(jiān)局公告2021年第121號 [Z].