對于新研制的第二類體外診斷試劑注冊產(chǎn)品來說，臨床評價路徑通常是通過體外診斷試劑臨床試驗完成，今天正好有朋友問到我，對于二類體外診斷試劑臨床試驗需要在幾家醫(yī)院開展，考慮到問題的典型性，因此，寫個文章說說這個事兒。
對于新研制的第二類體外診斷試劑注冊產(chǎn)品來說，臨床評價路徑通常是通過體外診斷試劑臨床試驗完成，今天正好有朋友問到我，對于二類體外診斷試劑臨床試驗需要在幾家醫(yī)院開展，考慮到問題的典型性，因此，寫個文章說說這個事兒。
新研制的二類體外診斷試劑在選擇臨床試驗機構(gòu)數(shù)量方面應作何考量？
依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導原則》（2021年第72號通告）規(guī)定，新研制產(chǎn)品應選取不少于3家（含3家）符合要求的臨床試驗機構(gòu)開展臨床試驗。
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