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新聞動態(tài): 醫(yī)療器械注冊; 醫(yī)療器械CE認(rèn)證; 醫(yī)療器械臨床試驗; 醫(yī)療器械經(jīng)營許可

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四家國產(chǎn)械企入圍全球醫(yī)療器械百強對于眾多醫(yī)療器械生產(chǎn)許可企業(yè)來說，入圍全球醫(yī)療器械百強是企業(yè)經(jīng)營業(yè)績優(yōu)異的主流認(rèn)可之一。國外權(quán)威第三方網(wǎng)站QMED發(fā)布了《醫(yī)療器械企業(yè)百強榜單》，根據(jù)2020年銷售狀況對全球醫(yī)療器械公司進行了排名，其中新華醫(yī)療、微創(chuàng)醫(yī)療、樂普醫(yī)療和魚躍醫(yī)療四家國產(chǎn)械企入榜。 時間:2021-10-8 13:35:04 瀏覽量:2613
銷售眼鏡需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎根據(jù)我國藥監(jiān)總局組織制定的《醫(yī)療器械分類目錄》，隱形眼鏡及隱形眼鏡護理液屬于第三類醫(yī)療器械。部分近視防控產(chǎn)品也屬于醫(yī)療器械，但是日常接觸到的太陽鏡和常規(guī)近視眼鏡不屬于醫(yī)療器械，不按照醫(yī)療器械進行管理。因此，銷售隱形眼鏡及眼鏡護理液是需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的，銷售其它類型的醫(yī)療器械則大概率不需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。 時間:2021-10-8 13:17:16 瀏覽量:7704
北京藥監(jiān)局組織召開醫(yī)療器械注冊法規(guī)培訓(xùn)會 2021年9月29日，北京市藥品監(jiān)督管理局組織召開醫(yī)療器械注冊法規(guī)培訓(xùn)?會及創(chuàng)新審查政策培訓(xùn)會。 時間:2021-10-7 15:26:02 瀏覽量:2460
定制式醫(yī)療器械監(jiān)備案管理制度為滿足臨床實踐中的罕見特殊個性化需求，規(guī)范定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障定制式醫(yī)療器械的安全性、有效性，總局發(fā)布了《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》，其中第八條規(guī)定：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)及醫(yī)療機構(gòu)共同作為定制式醫(yī)療器械備案人，在生產(chǎn)、使用定制式醫(yī)療器械前應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地（進口產(chǎn)品為代理人所在地）省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。 時間:2021-10-7 15:17:00 瀏覽量:2529
免于臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則免于臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則 時間:2021-10-6 10:43:15 瀏覽量:2897
藥監(jiān)總局印發(fā)《加強集中帶量采購中選醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管工作方案》各醫(yī)療器械經(jīng)營許可?企業(yè)注意：各省級藥品監(jiān)管部門近期將組織對本轄區(qū)內(nèi)人工關(guān)節(jié)國家集中帶量采購中選企業(yè)開展專項檢查，對中選品種開展專項抽檢，專項檢查和抽檢情況于2021年底前報國家藥監(jiān)局器械監(jiān)管司。 時間:2021-10-6 10:31:55 瀏覽量:2423
體外診斷試劑安全和性能基本原則清單體外診斷試劑安全和性能基本原則清單 時間:2021-10-5 9:36:27 瀏覽量:4263
醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單 時間:2021-10-5 9:32:32 瀏覽量:3990
體外診斷試劑變更注冊申報資料要求及說明體外診斷試劑變更注冊申報資料要求及說明 時間:2021-10-4 12:16:23 瀏覽量:3444
體外診斷試劑變更備案資料要求及說明體外診斷試劑變更備案資料要求及說明 時間:2021-10-4 12:11:55 瀏覽量:2935
體外診斷試劑延續(xù)注冊申報資料要求及說明體外診斷試劑延續(xù)注冊申報資料要求及說明 時間:2021-10-4 12:08:05 瀏覽量:3083
體外診斷試劑注冊申報資料要求及說明體外診斷試劑注冊申報資料要求及說明 時間:2021-10-4 12:02:08 瀏覽量:5261
醫(yī)療器械變更注冊申報資料要求及說明醫(yī)療器械變更注冊申報資料要求及說明 時間:2021-10-3 0:00:00 瀏覽量:3806
醫(yī)療器械變更備案變更注冊申報資料要求及說明醫(yī)療器械變更備案申報資料要求?及說明 時間:2021-10-3 0:00:00 瀏覽量:2974
醫(yī)療器械延續(xù)注冊申報資料要求及說明醫(yī)療器械延續(xù)注冊申報資料要求及說明 時間:2021-10-3 0:00:00 瀏覽量:3351
醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明 時間:2021-10-3 0:00:00 瀏覽量:5218
體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式為規(guī)范體外診斷試劑注冊管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第739號）和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號），2021年9月30日，藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求?和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（2021年第122號）》，公告自2022年1月1日起施行。 時間:2021-10-2 0:00:00 瀏覽量:2817
藥監(jiān)總局發(fā)布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告為規(guī)范醫(yī)療器械注冊管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第739號）和《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）2021年9月30日，藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（2021年第121號）》 時間:2021-10-2 0:00:00 瀏覽量:3718
《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》有關(guān)事項的通告國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實施《醫(yī)療器械注冊?與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》有關(guān)事項的通告（2021年第76號） 時間:2021-9-30 9:50:20 瀏覽量:2416
首期“2020版《中國藥典》無菌微生物檢驗員實操培訓(xùn)班”順利舉辦 2021年9月22日-28日，醫(yī)療器械實訓(xùn)中心首期“2020版《中國藥典》無菌微生物檢驗員實操培訓(xùn)班”順利舉辦 時間:2021-9-29 0:00:00 瀏覽量:3677

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