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二氧化碳激光治療設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2025年第28號(hào)） 2025年12月15日，為進(jìn)一步規(guī)范二氧化碳激光治療設(shè)備醫(yī)療器械注冊(cè)的管理，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《二氧化碳激光治療設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，一起來看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2025-12-16 0:00:00 瀏覽量:34

2025年11月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息來自國(guó)家藥監(jiān)局2025年12月15日披露的數(shù)據(jù)，2025年11月，國(guó)家局累計(jì)批準(zhǔn)進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案事項(xiàng)154項(xiàng)，一起來看具體哪些進(jìn)口醫(yī)療器械獲批。 時(shí)間:2025-12-16 17:58:46 瀏覽量:31

醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告中存在部分不合格項(xiàng)目怎么處理？對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目來說，醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)已出具的檢驗(yàn)報(bào)告中存在部分不合格項(xiàng)目，能否對(duì)不合格項(xiàng)目重新進(jìn)行檢驗(yàn)，將檢驗(yàn)合格后的報(bào)告與原報(bào)告同時(shí)提交？ 時(shí)間:2025-12-15 0:00:00 瀏覽量:59

哪種軟件可以作為醫(yī)療器械數(shù)據(jù)處理軟件進(jìn)行醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)？對(duì)于醫(yī)療器械軟件注冊(cè)產(chǎn)品來說，最常見的是圖像傳輸與處理軟件，及數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)處理軟件兩大類，本文為大家說說哪種軟件可以作為醫(yī)療器械數(shù)據(jù)處理軟件進(jìn)行醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)？一起看正文。 時(shí)間:2025-12-15 0:00:00 瀏覽量:42

醫(yī)療器械的使用期限等同于有效期嗎？醫(yī)療器械使用期限是怎么界定的？對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來說，我們指導(dǎo)無論是第一類醫(yī)療器械、第二類醫(yī)療器械、還是第三類醫(yī)療器械均有有效期，對(duì)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)來說，醫(yī)療器械使用期限是怎么界定的？醫(yī)療器械的使用期限等同于有效期嗎？寫個(gè)文章說說這個(gè)事兒。 時(shí)間:2025-12-14 0:00:00 瀏覽量:91

第一類醫(yī)療器械發(fā)布廣告是否需要經(jīng)過審批？醫(yī)療器械行業(yè)是重法規(guī)、強(qiáng)監(jiān)管的行業(yè)，無論是開展醫(yī)療器械注冊(cè)、醫(yī)療器械生產(chǎn)，或是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)與流通活動(dòng)，均需符合相應(yīng)的醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)要求。今天有客戶打電話給我，問到第一類醫(yī)療器械發(fā)布廣告是否需要經(jīng)過審批，考慮到問題的典型性，因此寫個(gè)文章說說這個(gè)事兒。 時(shí)間:2025-12-14 0:00:00 瀏覽量:84

倒刺縫線是否需要在產(chǎn)品技術(shù)要求中制定與倒刺相關(guān)的性能要求? 倒刺縫線適用于軟組織縫合。通常分為可吸收帶倒刺縫線，和非可吸收到此縫線，根據(jù)是否可吸收特性分成不同的醫(yī)療器械管理類別，通?？晌盏勾炭p線按照第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品管理，本文為大家說說倒刺縫線是否需要在產(chǎn)品技術(shù)要求中制定與倒刺相關(guān)的性能要求，一起看正文。 時(shí)間:2025-12-12 0:00:00 瀏覽量:96

根管預(yù)備輔助材料產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊(cè)單元應(yīng)如何劃分？根管預(yù)備輔助材料常見產(chǎn)品的有根管充填糊劑、根管充填材料、牙科根管清洗液、氫氧化鈣根管消毒糊劑等醫(yī)療器械產(chǎn)品，本文為大家說說根管預(yù)備輔助材料的醫(yī)療器械注冊(cè)單元應(yīng)如何劃分？一起看正文。 時(shí)間:2025-12-12 0:00:00 瀏覽量:83

中心靜脈導(dǎo)管注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）（征求意見稿） 2025年12月11日，根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2025年度醫(yī)療器械注冊(cè)?審查指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃的有關(guān)要求，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《中心靜脈導(dǎo)管注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）（征求意見稿）》，并面向公眾公開征求意見，一起來看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2025-12-11 0:00:00 瀏覽量:112

微創(chuàng)青光眼手術(shù)植入用青光眼引流裝置注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿） 2025年12月11日，根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則項(xiàng)目計(jì)劃的有關(guān)要求，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《微創(chuàng)青光眼手術(shù)植入用青光眼引流裝置注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，并面向公眾公開征求意見，一起以來看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2025-12-11 0:00:00 瀏覽量:118

從《象山縣局扎實(shí)開展第一類醫(yī)療器械專項(xiàng)治理行動(dòng)》看第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品的監(jiān)管要點(diǎn) 我國(guó)對(duì)于第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理制度，即企業(yè)開展第一類醫(yī)療器械備案及第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案并取得相應(yīng)資質(zhì)即可。備案事項(xiàng)的本質(zhì)是企業(yè)的自我承諾和主管機(jī)構(gòu)的形式審查，但是對(duì)于第一類醫(yī)療器械備案事項(xiàng)，仍然會(huì)有日常監(jiān)管。本文帶大吉從《象山縣局扎實(shí)開展第一類醫(yī)療器械專項(xiàng)治理行動(dòng)》看第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品的監(jiān)管要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-12-10 0:00:00 瀏覽量:137

第二類醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)之一次性腔鏡用直線型切割吻合器及組件一次性腔鏡用直線型切割吻合器及組件適用于開放或腔鏡下的外科手術(shù)中，肺、支氣管組織及胃、腸切除、橫斷和吻合，產(chǎn)品在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹一次性腔鏡用直線型切割吻合器及組件注冊(cè)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-12-9 0:00:00 瀏覽量:175

第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)時(shí)，產(chǎn)品技術(shù)要求中未明確軟件信息，應(yīng)如何處理？對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)事項(xiàng)來說，我們國(guó)家是越來越規(guī)范，比如醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成表述，通常有源類醫(yī)療器械（通常包含軟件）應(yīng)明確結(jié)構(gòu)組成中的軟件信息。當(dāng)醫(yī)療器械注冊(cè)人在第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品延續(xù)注冊(cè)時(shí)，產(chǎn)品技術(shù)要求中未明確軟件的名稱、型號(hào)規(guī)格、發(fā)布版本、版本命名規(guī)則，應(yīng)如何處理？一起看正文。 時(shí)間:2025-12-8 0:00:00 瀏覽量:138

第二類醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)之一次性使用肺結(jié)節(jié)穿刺定位針一次性使用肺結(jié)節(jié)穿刺定位針由穿刺針、推送裝置、定位鉤、定位線和保護(hù)管五部分構(gòu)成。其中穿刺針由針管、穿刺針手柄、卡扣組成；推送裝置由推送管和推送管手柄組成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)輻照滅菌，一次性使用。適用于肺結(jié)節(jié)患者接受胸腔鏡手術(shù)前的CT引導(dǎo)下的肺小結(jié)節(jié)定位，留置體內(nèi)時(shí)間小于24小時(shí)。一次性使用肺結(jié)節(jié)穿刺定位針在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹一次性使用肺結(jié)節(jié)穿刺定位針注冊(cè)要點(diǎn)。 時(shí)間:2025-12-7 0:00:00 瀏覽量:161

肌電圖誘發(fā)電位儀注冊(cè)及醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 肌電圖誘發(fā)電位儀由主機(jī)及附件、隔離電源、電源線組件、臺(tái)車和NDI-094 肌電圖誘發(fā)電位儀軟件（發(fā)布版本V1）組成。其中，附件包括VGA 線、編碼器，前置器，耳機(jī)、閃光器、腳踏開關(guān)?？晒┽t(yī)療機(jī)構(gòu)作肌電圖、神經(jīng)電圖和視聽體感誘發(fā)電位檢查，無輔助決策類功能和自動(dòng)診斷功能。肌電圖誘發(fā)電位儀在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹肌電圖誘發(fā)電位儀注冊(cè)及醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)。 時(shí)間:2025-12-7 0:00:00 瀏覽量:170

2025年10月杭州市第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品目錄來自浙江省藥品監(jiān)督管理局近日披露的數(shù)據(jù)，2025年10月，浙江省內(nèi)各市市場(chǎng)監(jiān)督管理局共新備案第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品206個(gè)，其中杭州市第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品145個(gè)，湖州市第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品5個(gè)，嘉興市第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品3個(gè)，金華市第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品4個(gè)，寧波市第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品27個(gè)，紹興市第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品10個(gè)，臺(tái)州市6個(gè)，溫州市5個(gè)，衢州市1個(gè)。 時(shí)間:2025-12-6 0:00:00 瀏覽量:219

2025年11月浙江省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品目錄來自浙江省藥品監(jiān)督管理局近日披露的數(shù)據(jù)，2025年11月，浙江省藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊(cè)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品88個(gè)，其中，杭州市醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品50個(gè)，寧波市醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品8個(gè)，溫州市醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品5個(gè)，湖州市醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品3個(gè)，嘉興市醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品6個(gè)，紹興市醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品7個(gè)，衢州市醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品4個(gè)，臺(tái)州市醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品1個(gè)，麗水市醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品4個(gè)。 時(shí)間:2025-12-6 0:00:00 瀏覽量:261

第二類醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)之一次性使用宮頸采樣器套裝一次性使用宮頸采樣器由采樣拭子和細(xì)胞保存液組成，細(xì)胞保存液組份如下：乙醇（無水）、冰醋酸、氯化鈉、磷酸氫二鈉、純化水。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)輻射滅菌。一次性使用。供臨床用于宮頸脫落細(xì)胞采集和保存。一次性使用宮頸采樣器套裝在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹一次性使用宮頸采樣器套裝注冊(cè)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-12-5 0:00:00 瀏覽量:176

第二類醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)之無菌骨科手術(shù)配套工具套件無菌骨科手術(shù)配套工具套件由鉆頭、絲錐、起子、鉆套、快裝手柄、骨牽引針組成。產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)輻照滅菌，一次性使用。用于骨科產(chǎn)品植入手術(shù)中，對(duì)骨組織進(jìn)行鉆孔、攻螺紋、牽引，輔助完成植入物安裝。該產(chǎn)品為滅菌后升二類的醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹無菌骨科手術(shù)配套工具套件注冊(cè)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-12-5 0:00:00 瀏覽量:142

第二類醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)之一次性使用無菌張緊器一次性使用無菌張緊器由張緊器組片（大）、張緊器組片（小）、彈簧、硅膠管組成，其中張緊器組片（大）包含大張緊器片、張緊針、大保護(hù)套，張緊器組片（?。┌埦o器片、張緊針、小保護(hù)套。產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用。用于植發(fā)手術(shù)中暫時(shí)（小于24h）固定頭皮，輔助使手術(shù)部位無松動(dòng)。一次性使用無菌張緊器在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹一次性使用無菌張緊器注冊(cè)要點(diǎn)。 時(shí)間:2025-12-4 0:00:00 瀏覽量:156