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2025年6月國家局批準(zhǔn)105項(xiàng)進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案來自國家藥監(jiān)局2025年8月8日公開披露的消息，2025年6月國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案事項(xiàng)105項(xiàng)，其中包括lpha-1-Fetoprotein抗體試劑（免疫組織化學(xué)）、Hepatocyte抗體試劑（免疫組織化學(xué)）、噴劑敷料、液體傷口敷料、乳頭皸裂傷口護(hù)理軟膏包、妊娠紋傷口護(hù)理軟膏包等眾多進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，一起來看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2025-8-9 0:00:00 瀏覽量:461

免驗(yàn)配或自驗(yàn)配的助聽器是否可以免于進(jìn)行臨床評價(jià)？對于醫(yī)療器械注冊人來說，在醫(yī)療器械注冊項(xiàng)目前期都會(huì)考慮產(chǎn)品是否可以免于醫(yī)療器械臨床評價(jià)，是否可以免于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，對于這個(gè)事項(xiàng)，一定要關(guān)注法規(guī)及免臨床目錄。本文以助聽器產(chǎn)品為例為大家說說這個(gè)事。 時(shí)間:2025-8-7 0:00:00 瀏覽量:432

醫(yī)療器械設(shè)備驅(qū)動(dòng)軟件直接購買現(xiàn)成軟件，是否要提供該軟件的研究報(bào)告？多數(shù)有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品離不開軟件，多數(shù)有源醫(yī)療器械設(shè)備都含有軟件，比如驅(qū)動(dòng)軟件，比如控制軟件。本文為大家說說醫(yī)療器械設(shè)備驅(qū)動(dòng)軟件直接購買供應(yīng)商生產(chǎn)的現(xiàn)成軟件，醫(yī)療器械注冊人是否需要提供該驅(qū)動(dòng)軟件的研究報(bào)告？一起看正文。 時(shí)間:2025-8-7 0:00:00 瀏覽量:431

醫(yī)療器械發(fā)生變化時(shí)，何種情況需對其生物安全性進(jìn)行重新評價(jià)？對于醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，取得醫(yī)療器械注冊證之后發(fā)生變化是常見情況，但是企業(yè)需要特別注意對變化的處理，稍有不慎就會(huì)涉及違規(guī)。本文為大家說說醫(yī)療器械發(fā)生變化時(shí)，需對其生物安全性進(jìn)行重新評價(jià)的情形，一起看正文。 時(shí)間:2025-8-6 21:57:17 瀏覽量:412

牙科鉆頭產(chǎn)品注冊單元應(yīng)如何劃分？配合牙科種植手機(jī)使用，用于口腔中牙槽骨等硬質(zhì)結(jié)構(gòu)的切、削、鉆等操作的牙科鉆頭，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。牙科鉆頭根據(jù)使用功能分為非導(dǎo)板牙科鉆頭（先鋒鉆、擴(kuò)孔鉆、成形鉆、取骨鉆、片切鉆、修整鉆）和導(dǎo)板牙科鉆頭（導(dǎo)板先鋒鉆、導(dǎo)板擴(kuò)孔鉆、導(dǎo)板成形鉆）。本文為大家介紹牙科鉆頭產(chǎn)品注冊單元?jiǎng)澐郑黄鹂凑摹?/span> 時(shí)間:2025-8-6 0:00:00 瀏覽量:462

助聽器若增加體溫功能，醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料關(guān)注點(diǎn)有哪些？供聽力障礙者補(bǔ)償聽力用的助聽器在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊，是臨床最常見醫(yī)療器械產(chǎn)品之一。隨著技術(shù)的進(jìn)步，及患者需求逐漸超越臨床需求，醫(yī)療器械的功能和設(shè)計(jì)越來越帶有審美、帶有溫度、帶有個(gè)性。今天來給大家說個(gè)具體問題，即助聽器若增加體溫功能，注冊申報(bào)資料中的關(guān)注點(diǎn)有哪些？一起看正文。 時(shí)間:2025-8-5 0:00:00 瀏覽量:428

2025年7月浙江省第二類醫(yī)療器械注冊審評情況來自浙江省藥品監(jiān)督管理局近日公開披露的消息，一起來看2025年7月浙江省第二類醫(yī)療器械注冊審評情況，了解官網(wǎng)口徑的真實(shí)數(shù)據(jù)。 時(shí)間:2025-8-5 0:00:00 瀏覽量:438

一次性使用內(nèi)窺鏡噴灑管注冊及醫(yī)療器械臨床評價(jià)要點(diǎn) 手術(shù)中在內(nèi)窺鏡下操作，進(jìn)行液體輸送、灌洗、藥液噴灑。不用于血液循環(huán)系統(tǒng)和中樞神經(jīng)系統(tǒng)給物的一次性使用內(nèi)窺鏡噴灑管，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，一次性使用內(nèi)窺鏡噴灑管根據(jù)結(jié)構(gòu)不同分為極簡型（J）和標(biāo)準(zhǔn)型（B）兩種，按噴頭型式分為霧狀噴頭（W）和直線噴頭（Z）兩種。本文為大家介紹一次性使用內(nèi)窺鏡噴灑管注冊及醫(yī)療器械臨床評價(jià)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-8-4 0:00:00 瀏覽量:566

一次性使用管型吻合器注冊及醫(yī)療器械臨床評價(jià)要點(diǎn) 用于食管、胃、腸等消化道重建手術(shù)中消化道的端端、端側(cè)和側(cè)側(cè)吻合的一次性使用管型吻合器，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。一次性使用管型吻合器由抵釘座、釘倉、套管、保險(xiǎn)、活動(dòng)手柄、調(diào)節(jié)螺母、吻合釘、環(huán)形刀、墊刀圈、保護(hù)蓋組成，附件為荷包接桿。產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán) 氧乙烷滅菌，一次性使用。本文為大家介紹一次性使用管型吻合器注冊及醫(yī)療器械臨床評價(jià)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-8-4 0:00:00 瀏覽量:524

醫(yī)用內(nèi)窺鏡熒光冷光源注冊及醫(yī)療器械臨床評價(jià)要點(diǎn) 在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用，用于內(nèi)窺鏡診斷和/或治療手術(shù)中，為內(nèi)窺鏡觀察人體體腔的視場區(qū)域提供觀察用照明。用于近紅外熒光成像時(shí)，需配合已在中國境內(nèi)批準(zhǔn)上市且應(yīng)用部位一致的吲哚箐綠使用的醫(yī)用內(nèi)窺鏡熒光冷光源，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。醫(yī)用內(nèi)窺鏡熒光冷光源由主機(jī)、電源線組成。本文為大家介紹醫(yī)用內(nèi)窺鏡熒光冷光源注冊及醫(yī)療器械臨床評價(jià)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-8-3 0:00:00 瀏覽量:472

牙科種植用鉆注冊及醫(yī)療器械臨床評價(jià)要點(diǎn) 用于口腔種植手術(shù)過程中，制備與所用種植體相匹配的種植窩洞預(yù)備孔的牙科種植用鉆，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。牙科種植用鉆采用不銹鋼（420Mod）材料制成，產(chǎn)品為非無菌提供，表面經(jīng)過類金剛石（DLC）涂層處理或未經(jīng)表面處理，重復(fù)使用，使用前由醫(yī)療機(jī)構(gòu)按要求進(jìn)行清潔滅菌處理。本文為大家介紹牙科種植用鉆注冊及醫(yī)療器械臨床評價(jià)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-8-3 0:00:00 瀏覽量:480

重組膠原蛋白無菌敷貼注冊及醫(yī)療器械同品種比對臨床評價(jià)要點(diǎn) 適用于非慢性創(chuàng)面（如淺表性創(chuàng)面、小創(chuàng)口、激光/光子/果酸換膚/微整形術(shù)后創(chuàng)面）及周圍皮膚的護(hù)理，為創(chuàng)面愈合提供微環(huán)境的重組膠原蛋白無菌敷貼，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。重組膠原蛋白無菌敷貼由重組膠原蛋白、甘油、卡波姆、三乙醇胺、苯氧乙醇、純化水和無紡布組成，經(jīng)鋁箔袋封裝而成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)輻射滅菌，一次性使用。本文為大家介紹重組膠原蛋白無菌敷貼注冊及醫(yī)療器械臨床評價(jià)要點(diǎn)。 時(shí)間:2025-7-31 0:00:00 瀏覽量:598

一氧化氮檢測器注冊及醫(yī)療器械臨床評價(jià)要點(diǎn) 配合呼氣分析儀使用，用于檢測呼出氣 NO(一氧化氮)濃度的一氧化氮檢測器，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。一氧化氮檢測器由外殼、硬件接口卡、一氧化氮傳感器組成。本文為大家介紹一氧化氮檢測器注冊及醫(yī)療器械臨床評價(jià)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-7-31 0:00:00 瀏覽量:461

一次性使用子宮頸擴(kuò)張球囊導(dǎo)管注冊及醫(yī)療器械臨床評價(jià)要點(diǎn) 用于機(jī)械擴(kuò)張子宮頸的一次性使用子宮頸擴(kuò)張球囊導(dǎo)管，在我國屬于二類無菌醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。一次性使用子宮頸擴(kuò)張球囊導(dǎo)管單球囊由導(dǎo)管頭端、子宮球囊、導(dǎo)管、單向閥、鎖緊環(huán)組成；雙球囊由導(dǎo)管頭端、子宮球囊、陰道球囊、導(dǎo)管、單向閥、鎖緊環(huán)、針芯（選配）組成。產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。本文為大家介紹一次性使用子宮頸擴(kuò)張球囊導(dǎo)管注冊及醫(yī)療器械臨床評價(jià)要點(diǎn)。 時(shí)間:2025-7-29 0:00:00 瀏覽量:881

抗鼻腔過敏凝膠注冊及醫(yī)療器械臨床評價(jià)要點(diǎn) 用于過敏性鼻炎患者、過敏性哮喘患者，通過阻隔致病性微生物及其他顆粒性過敏物質(zhì)進(jìn)入鼻腔，緩解因過敏性鼻炎、過敏性哮喘引發(fā)的相關(guān)癥狀?？贡乔贿^敏凝膠在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品?？贡乔贿^敏凝膠由羥丙甲纖維素、黃原膠、甘油、檸檬酸、羥苯甲酯、羥苯丙酯、純化水制成，凝膠封裝于鋁塑包裝內(nèi)；產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。本文為大家介紹抗鼻腔過敏凝膠注冊及醫(yī)療器械臨床評價(jià)要點(diǎn)。 時(shí)間:2025-7-29 0:00:00 瀏覽量:1412

創(chuàng)口貼產(chǎn)品備案要點(diǎn) 創(chuàng)口貼（14-10-02）是最廣為認(rèn)知的第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品之一，用于真皮淺層及其以上的淺表性小創(chuàng)傷、擦傷等，為淺表創(chuàng)面、皮膚損傷提供愈合環(huán)境。創(chuàng)口貼也是應(yīng)用最廣的第一類醫(yī)療器械之一，本文為大家介紹創(chuàng)口貼產(chǎn)品備案要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-7-28 0:00:00 瀏覽量:631

第一類醫(yī)療器械備案注意事項(xiàng)（導(dǎo)光凝膠備案）導(dǎo)光凝膠（09-03-08）在我國按照第一類醫(yī)療器械備案管理，由瓶體（管體）、凝膠組成。凝膠采用卡波姆、聚丙烯酸脂、甘油、三乙醇胺、石墨烯、水、山梨酸鉀組成。產(chǎn)品不含有發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的成分，不包含附錄所列成分。非無菌產(chǎn)品。用于光子治療過程中隔熱和導(dǎo)光，與光子治療設(shè)備配合使用。本文為大家說說導(dǎo)光凝膠備案注意事項(xiàng)。 時(shí)間:2025-7-28 0:00:00 瀏覽量:619

短波治療儀注冊及醫(yī)療器械臨床評價(jià)要點(diǎn) 利用短波能量對身體組織（含盆底肌肉）加熱，起到溫?zé)嵝Ч亩滩ㄖ委焹x，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，短波治療儀產(chǎn)品由主機(jī)、電極、電源線、一次性電極傳導(dǎo)器（配合電極使用）和選配件（通訊模塊和體表電極）組成。本文為大家介紹短波治療儀注冊及醫(yī)療器械臨床評價(jià)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-7-27 20:06:09 瀏覽量:632

制氧機(jī)注冊及醫(yī)療器械臨床評價(jià)要點(diǎn) 用于生產(chǎn)富氧空氣（93%氧）,按其臨床適用范圍向患者供氧的制氧機(jī)，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。制氧機(jī)由壓縮機(jī)、吸附塔、流量計(jì)、線路板、過濾器、濕化瓶、遙控器、鼻氧管（選配附件）、霧化組件（選配附件）組成。選配附件為外購件。本文為大家介紹制氧機(jī)注冊及醫(yī)療器械臨床評價(jià)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-7-26 0:00:00 瀏覽量:929

一次性使用異物鉗注冊及醫(yī)療器械臨床評價(jià)要點(diǎn) 與內(nèi)窺鏡配套使用，用于人體消化道鉗取和清除異物的一次性使用異物鉗，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。一次性使用異物鉗根據(jù)鉗頭形狀不同分為 A、B、C、D、E 五種類型，A 型為齒形鉗頭異物鉗，B 型為網(wǎng)籃形鉗頭異物鉗，C 型為爪形鉗頭異物鉗，D 型為圈套形鉗頭異物鉗，E 型為網(wǎng)兜形鉗頭異物鉗。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。本文為大家介紹一次性使用異物鉗注冊及醫(yī)療器械臨床評價(jià)要點(diǎn)。 時(shí)間:2025-7-26 0:00:00 瀏覽量:452