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新聞動態(tài): 醫(yī)療器械注冊; 醫(yī)療器械CE認證; 醫(yī)療器械臨床試驗; 醫(yī)療器械經營許可

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兩項醫(yī)療器械注冊人制度實操層面答疑醫(yī)療器械注冊人制度為醫(yī)療器械注冊人和醫(yī)療器械生產企業(yè)都提供了巨大的機會，對醫(yī)療器械注冊產品加速上市，對醫(yī)療器械生產企業(yè)產能共享等方面都帶來大的優(yōu)勢和便利。本文為大家?guī)韮身椺t(yī)療器械注冊人制度操作層面的答疑事項。 時間:2023-6-20 0:00:00 瀏覽量:1583
委外開展醫(yī)療器械工藝驗證，對第三方醫(yī)療器械服務機構的資質有何要求？對于醫(yī)療器械注冊，特別是無菌醫(yī)療器械注冊產品，或是有清潔要求的醫(yī)療器械注冊產品，在注冊過程中委托第三方醫(yī)療器械服務機構開展工藝驗證是常見情況，本文為大家說說對工藝驗證服務就有何資質要求。 時間:2023-6-20 0:00:00 瀏覽量:1740
試劑和配套儀器使用同一套臨床試驗資料進行注冊應注意哪些問題？體外診斷試劑注冊產品和配套儀器共同開展臨床試驗，是否可以使用同一套臨床試驗資料分別進行注冊申報？應注意哪些問題？ 時間:2023-6-17 21:21:09 瀏覽量:1730
未取得醫(yī)療器械注冊證的器械能在醫(yī)療機構試用嗎？對于醫(yī)療行業(yè)，大家都知道是強監(jiān)管行業(yè)，不少特別嚴謹的客戶問到我，未取得醫(yī)療器械注冊證的器械能在醫(yī)療機構試用嗎？因此，寫個文章，一并說說這事。 時間:2023-6-15 17:27:15 瀏覽量:2499
醫(yī)療器械注冊人的責任與義務？對于醫(yī)療器械注冊人制度來說，盡管法規(guī)里面規(guī)定自然人可以作為醫(yī)療器械注冊人，但從責任和義務角度，自然人還很難去按照醫(yī)療器械注冊及生產許可相關法規(guī)去履責。本文帶大家一起了解醫(yī)療器械注冊人的責任與義務。 時間:2023-6-15 17:02:50 瀏覽量:1772
第二類體外診斷試劑延續(xù)注冊常見發(fā)補問題對于醫(yī)療器械延續(xù)注冊來說，醫(yī)療器械注冊人一是要關注延續(xù)注冊的時間節(jié)點；一是要關注延續(xù)注冊要求及申報資料準備。本文為大家介紹第二類體外診斷試劑延續(xù)注冊常見發(fā)補問題。 時間:2023-6-13 19:43:37 瀏覽量:1587
第二類體外診斷試劑變更注冊常見發(fā)補問題寫有關醫(yī)療器械變更注冊事項的文章比較多，以為體外診斷試劑相對常規(guī)器械更加穩(wěn)定，較少寫有關體外診斷試劑變更注冊這個話題。本文帶大家一起了解第二類體外診斷試劑變更注冊常見發(fā)補問題。 時間:2023-6-13 19:37:21 瀏覽量:1456
上海市第二類體外診斷試劑注冊申報常見發(fā)補問題分析為幫助醫(yī)療器械注冊申請人更好地理解法規(guī)、規(guī)章、指導原則等配套文件的要求，本文對2022年上海市體外診斷試劑注冊申報的發(fā)補問題進行了統計，對發(fā)補中的常見問題進行了歸類與剖析，以幫助申請人提高注冊申報資料的科學性與合規(guī)性，提高企業(yè)獲取注冊證的效率。 時間:2023-6-13 0:00:00 瀏覽量:1714
第二類醫(yī)療器械注冊申報資料中的“生產制造信息”一項應寫什么內容？對于第二類醫(yī)療器械注冊申報資料中“質量管理體系文件”的“生產制造信息”一項應體現什么內容？一起看正文。 時間:2023-6-10 21:31:36 瀏覽量:2313
醫(yī)療器械注冊申報資料中“綜述資料”的“包裝說明”一項應體現什么內容？對于第二類醫(yī)療器械注冊產品（非體外診斷試劑），醫(yī)療器械注冊申報資料中“綜述資料”的“包裝說明”一項應體現什么內容？一起看正文。 時間:2023-6-10 21:23:33 瀏覽量:2518
第一類體外診斷試劑產品備案時，說明書中包裝規(guī)格應如何寫？第一類體外診斷試劑產品備案流程和要求基本與第一類醫(yī)療器械產品備案流程相同，但是考慮到體外診斷試劑的特性，其申報資料內容與常規(guī)醫(yī)療器械相比差異較大，本文為大家介紹第一類體外診斷試劑產品備案時，產品說明書中包裝規(guī)格如何規(guī)定。 時間:2023-6-10 21:16:13 瀏覽量:2189
經皮腸營養(yǎng)導管注冊流程與審評要點經皮腸營養(yǎng)導管為無源醫(yī)療器械，通常由導管、頭端固定裝置、連接件等部件組成，在體內留置時間大于等于30天。導管一般采用硅橡膠或聚氨酯等材質制成。無菌提供，一次性使用。按照我國醫(yī)療器械分類目錄，經皮腸營養(yǎng)導管屬于第三類醫(yī)療器械注冊產品。 時間:2023-6-8 18:20:27 瀏覽量:3529
一次性使用靜脈營養(yǎng)輸液袋注冊流程和審查要點依據醫(yī)療器械分類目錄，一次性使用靜脈營養(yǎng)輸液袋在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產品，分類編碼14-02-11，一起來學習一次性使用靜脈營養(yǎng)輸液袋注冊流程和審查要點。 時間:2023-6-8 18:00:53 瀏覽量:3768
一次性使用人體動脈血樣采集器注冊流程和審評要點一次性使用人體動脈血樣采集器在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產品，2023年6月6日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《一次性使用人體動脈血樣采集器注冊審查指導原則（2023年第17號）》，一起來學習新法規(guī)，了解一次性使用人體動脈血樣采集器注冊流程和審評要點。 時間:2023-6-8 17:44:08 瀏覽量:3280
醫(yī)用無針注射器注冊審查指導原則（2023年第17號）醫(yī)用無針注射器注冊審查指導原則（2023年第17號）旨在幫助和指導醫(yī)療器械注冊申請人對醫(yī)用無針注射器注冊申報資料進行準備，同時也為技術審評部門提供參考。本指導原則是對醫(yī)用無針注射器產品注冊申報資料的一般要求，注冊申請人可依據具體產品的特性對注冊申報資料的內容進行充分說明和細化。 時間:2023-6-7 20:25:32 瀏覽量:3184
2023年5月國家藥監(jiān)局批準進口第一類醫(yī)療器械產品備案269項 2023年5月，國家藥監(jiān)局累計批準進口第一類醫(yī)療器械產品備案事項269項，好的醫(yī)療器械不一定非得是第三類醫(yī)療器械，不一定非得是第二類醫(yī)療器械，不一定非得是要做臨床試驗的器械，許多第一類醫(yī)療器械產品也需要進口，需要境外醫(yī)療器械制造商供應。 時間:2023-6-7 20:14:51 瀏覽量:5188
浙江醫(yī)療器械注冊證累計達到7460張 2023年6月6日，國家藥監(jiān)局發(fā)布截止到2023年5月31日各省醫(yī)療器械許可備案相關信息，其中浙江醫(yī)療器械注冊證累計達到7460張。 時間:2023-6-7 20:04:52 瀏覽量:2774
強脈沖光治療儀產品注冊單元如何劃分？對于強脈沖光治療儀產品注冊來說，產品有可能歸屬于第二類醫(yī)療器械，亦有可能歸屬于第三類醫(yī)療器械。因此，在項目前期了解清楚其醫(yī)療器械注冊單元劃分，及對應的醫(yī)療器械管理類別特別重要。 時間:2023-6-5 20:04:27 瀏覽量:2483
進口器械零部件需要單獨辦理醫(yī)療器械備案或注冊嗎？我們知道進口第一類醫(yī)療器械需要向國家藥監(jiān)局申請進口第一類醫(yī)療器械備案；進口第二類、第三類醫(yī)療器械需要向國家藥監(jiān)局申請進口醫(yī)療器械注冊。那么，進口器械零部件需要單獨辦理醫(yī)療器械備案或注冊嗎？一起看正文。 時間:2023-6-5 19:49:29 瀏覽量:3508
蒙古國醫(yī)療器械注冊流程和要求蒙古國衛(wèi)生部藥品和醫(yī)療器械司負責診斷藥品和醫(yī)療器械注冊和審查工作，蒙古醫(yī)療器械注冊的法規(guī)依據是蒙古國政府于2010 年6月1日發(fā)布的《藥品和醫(yī)療器械法》。 時間:2023-6-5 19:34:30 瀏覽量:3959

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