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新冠病毒抗原檢測試劑生產企業(yè)名單（全部47家） 2022年12月26日，經國家藥監(jiān)局審查，批準杭州協(xié)合醫(yī)療用品有限公司的新冠病毒抗原檢測試劑產品。截止到2022年12月26日，國家藥監(jiān)局已批準47個新冠病毒抗原檢測試劑產品。新冠病毒抗原檢測試劑生產企業(yè)名單（全部47家）見正文。 時間:2022-12-27 11:29:27 瀏覽量:6226

定制式固定義齒注冊如何選擇典型型號進行檢測？不只是定制式固定義齒注冊產品，對所有定制式醫(yī)療器械注冊產品來說，選擇典型型號一直都是難點，如何選擇有代表性的典型型號，且能被藥監(jiān)局審評老師認可，一起看正文。 時間:2022-12-23 9:48:11 瀏覽量:1698

醫(yī)療器械產品適用強制性標準清單使用說明引用“削足適履”這個典故，更多的是為了引導大家正確看待醫(yī)療器械產品使用強制性標準清單適用問題，及從標準適用分類來看，醫(yī)療器械行業(yè)標準也分成了強制性標準和推薦性標準。 時間:2022-12-22 15:05:20 瀏覽量:2624

江蘇省藥監(jiān)局全力助力新冠抗原檢測試劑上市連日來，江蘇省藥監(jiān)系統(tǒng)緊跟當前形勢，聚焦疫情防控關鍵環(huán)節(jié)和重點領域，主動跨前一步、積極擔當作為，全力協(xié)調防疫藥械保供事項，加強質量安全監(jiān)管，著力維護市場穩(wěn)定和人民群眾生命健康安全。江蘇省藥監(jiān)局緊跟疫情形勢，聚焦新冠抗原檢測試劑保供擴產，全力助力新冠抗原檢測試劑上市。 時間:2022-12-21 16:52:32 瀏覽量:1836

申報醫(yī)療器械分類界定前，申請人需要完成哪些工作？日益提升的臨床應用需求，日益提升的科學水平及產業(yè)水平，及法規(guī)天然具有的滯后性，越來越多的出現醫(yī)療器械注冊人擬申報的醫(yī)療器械產品在已發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》中查詢不到對應細項分類，這時，企業(yè)通常需要通過醫(yī)療器械分類界定路徑來界定產品管理類別。本文來說說申請醫(yī)療器械分類界定?準備工作事項。 時間:2022-12-20 11:14:19 瀏覽量:1883

有源醫(yī)療器械注冊產品外殼顏色變化需要進行變更注冊嗎？有源醫(yī)療器械注冊產品外殼顏色變化，醫(yī)療器械注冊?人需要申請注冊嗎？這個問題是大家經常碰到，又容易錯誤處理的事項。在此寫個文章，一并為大家科普。 時間:2022-12-20 10:58:01 瀏覽量:1942

醫(yī)療器械網絡安全注冊要求僅適用于網絡安全的范圍嗎？盡管目前有關醫(yī)療器械網絡安全的事件較少，但隨時IT及網絡技術在臨床檢查、診斷、治療等方面的日趨增多的應用；隨著智能化醫(yī)療器械憑借其能力和效力方面的優(yōu)越性越多越多取代之前的醫(yī)療器械；及越來越多的網絡安全事件出現在越來越多的領域和高頻出現在大眾生活中。關注醫(yī)療器械網絡安全注冊?要求是必要也是必須事項。 時間:2022-12-20 10:39:22 瀏覽量:1774

人工智能醫(yī)用軟件一定是第三類醫(yī)療器械嗎？對于人工智能醫(yī)療器械注冊產品來說，多數情況大家會認為智能基本等于第三類醫(yī)療器械，但事實并非如此，還是需要根據產品本身具體分析，今天帶大家一起來看一個有關人工智能醫(yī)用軟件分類界定事項的回答。 時間:2022-12-18 19:36:03 瀏覽量:1813

第三類醫(yī)療器械注冊要多久能拿證？對于第三類醫(yī)療器械注冊項目來說，相比醫(yī)療器械注冊費用，更多客戶關心的注冊成功概率和周期，關心醫(yī)療器械注冊證能不能批的下來，第三類醫(yī)療器械注冊要多久能拿證。國家局發(fā)布的數據，2022年9月審結項目，第三類醫(yī)療器械注冊審評平均用時95天，四三類醫(yī)療器械延續(xù)注冊審評平均用時25天。 時間:2022-12-18 0:00:00 瀏覽量:4347

醫(yī)用激光光纖產品注冊適用法規(guī)及標準醫(yī)用激光光纖產品通常由光纖、激光器連接接口和手持部組成，用于傳輸激光能量，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊?產品，在臨床上廣泛應用。本文為大家整理了醫(yī)用激光光纖產品注冊適用法規(guī)及標準。 時間:2022-12-18 15:56:23 瀏覽量:2535

醫(yī)療器械注冊申報應關注的影響設備附件相關事項答疑 2022年12月15日，器審中心發(fā)布醫(yī)療器械注冊申報應關注的影響設備附件相關事項答疑，一起來學習。 時間:2022-12-16 11:26:54 瀏覽量:1791

血管內導管模擬使用研究，血管模型應如何選擇？血管內導管模擬使用研究屬于醫(yī)療器械質量管理體系中的設計開發(fā)驗證事項，醫(yī)療器械注冊企業(yè)在開展血管內導管模擬使用研究，血管模型應如何選擇？ 時間:2022-12-16 11:15:25 瀏覽量:2052

醫(yī)療器械注冊之口腔修復用陶瓷材料性能研究口腔修復用陶瓷材料在我國多數屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品，因為陶瓷色澤與牙齒本身接近，更加自然美觀，在臨床上廣泛應用。本文來說說口腔修復用陶瓷材料性能研究。 時間:2022-12-16 11:05:08 瀏覽量:1656

新冠核酸檢測試劑（熒光PCR法）注冊及生產注意事項之前寫過許多有關新冠核酸檢測試劑注冊相關文章，本文從科普角度，一方面為大眾介紹新冠核酸檢測試劑（熒光PCR法）注冊產品，另一方面為已取得新冠核酸檢測試劑（熒光PCR法）注冊證的生產企業(yè)，說說生產注意事項。 時間:2022-12-14 0:00:00 瀏覽量:2953

上海市第二類醫(yī)用獨立軟件注冊申報資料指南為進一步規(guī)范上海市第二類醫(yī)用獨立軟件醫(yī)療器械的注冊申報,上海器審中心組織制定了《上海市第二類醫(yī)用獨立軟件注冊申報資料指南》，并于2022年12月12日發(fā)布。本指南是供醫(yī)療器械注冊申請人開展獨立軟件注冊申報的指導性文件，應在遵循相關法規(guī)以及醫(yī)療器械軟件相關指導原則的前提下使用本指南。 時間:2022-12-14 0:00:00 瀏覽量:2994

上海第二類醫(yī)療器械注冊審評時長（2022年11月） 2022年12月14日，上海藥監(jiān)局發(fā)布2022年11月上海第二類醫(yī)療器械注冊?審評用時數據，其中第二類醫(yī)療器械產品注冊審評平均用時26個工作日，醫(yī)療器械變更注冊平均用時30個工作日，醫(yī)療器械延續(xù)注冊平均用時14個工作日。 時間:2022-12-14 21:45:21 瀏覽量:1845

檸檬酸消毒液的性能研究有哪些？用于熱消毒型血液透析機管路的消毒使用的檸檬酸消毒液在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產品，產品通常由檸檬酸、乳酸、L-蘋果酸、純化水按照比例經均勻混合攪拌后的透明溶液組成。一起來了解檸檬酸消毒液的性能研究事項。 時間:2022-12-13 10:03:08 瀏覽量:1900

已批準的40個新冠病毒抗原檢測試劑生產企業(yè)名單新冠病毒抗原檢測試劑是目前最熱門醫(yī)療器械注冊產品之一，截止到2022年12月11日，國家藥監(jiān)局累計批準40個新冠病毒抗原檢測試劑，一起來看看新冠病毒抗原檢測試劑生產企業(yè)名單都有誰。 時間:2022-12-12 0:00:00 瀏覽量:9576

有創(chuàng)血壓監(jiān)護產品注冊要求及審評要點有創(chuàng)血壓監(jiān)護產品在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產品，分類編碼07-04-01，適用于預期采用有創(chuàng)方式監(jiān)測患者血管內壓力的醫(yī)療器械設備或系統(tǒng)，例如，病人監(jiān)護儀的有創(chuàng)血壓(IBP，Invasive Blood Pressure)監(jiān)護。本文帶大家了解有創(chuàng)血壓監(jiān)護產品注冊要求。 時間:2022-12-10 15:10:53 瀏覽量:3001

有創(chuàng)壓力傳感器產品注冊要求及審評要點有創(chuàng)壓力傳感器產品在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產品，適用于預期采用有創(chuàng)方式測量人體相關部位壓力的醫(yī)療器械，例如，有創(chuàng)血壓(IBP)、顱內壓(ICP)、腦灌注壓(CPP)、腹腔內壓力(IAP)、膀胱內壓力、子宮內壓力等，本文帶大家了解有創(chuàng)壓力傳感器產品注冊要求。 時間:2022-12-10 14:52:53 瀏覽量:2629