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新聞動態(tài): 醫(yī)療器械注冊; 醫(yī)療器械CE認證; 醫(yī)療器械臨床試驗; 醫(yī)療器械經營許可

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剛剛，浙江省藥監(jiān)局發(fā)布業(yè)務受理方式調整的通告 2021年12月12日，浙江省藥品監(jiān)督管理局行政受理中心發(fā)布關于調整窗口業(yè)務辦理方式的通告，醫(yī)療器械注冊?申報資料建議采用郵寄方式，需要急辦的，電話預約后來現場辦理。具體通知內容如圖： 時間:2021-12-12 18:27:01 瀏覽量:2689
醫(yī)療器械注冊體系核查知多少？醫(yī)療器械注冊質量管理體系是什么？是YY/T0287idtISO13485嗎？是醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范嗎？聽過我講課的朋友們應該都清楚，醫(yī)療器械注冊質量管理體系是YY/T0287與ISO13485,及法規(guī)要求、客戶要求、產品特點和工藝特點等的融合。今天，從另一個視角，為大家介紹有關醫(yī)療器械注冊體系核查的其它方面知識. 時間:2021-12-12 16:02:06 瀏覽量:2787
定性檢測試劑的干擾試驗結果是否可僅采用陰陽性表示近日，藥監(jiān)總局發(fā)布一項體外診斷試劑注冊相關答疑事項，對定性檢測試劑的干擾試驗結果是否可僅采用陰陽性表示官方答疑，詳見正文。 時間:2021-12-12 15:29:32 瀏覽量:2358
人工血管等七項產品創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請獲批 2021年12月8日，藥監(jiān)總局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結果公示（2021年第13號）》，人工血管等七項產品通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請，祝賀這些企業(yè)和項目獲批！ 時間:2021-12-9 0:00:00 瀏覽量:3374
哪里可以做第三類醫(yī)療器械注冊咨詢？第三類醫(yī)療器械多數具有創(chuàng)新性，三類項目往往意味著大的投入、長的注冊周期，并具有高醫(yī)療器械注冊審評審批風險，因此，在項目前期第三類醫(yī)療器械注冊咨詢工作質量非常關鍵，幫助企業(yè)更早預見風險。 時間:2021-12-9 12:58:09 瀏覽量:2547
進口第一類醫(yī)療器械產品備案流程和要求《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）第十條規(guī)定：向我國境內出口第一類醫(yī)療器械的境外生產企業(yè)，由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業(yè)法人作為代理人，向國務院食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料和備案人所在國（地區(qū)）主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。備案資料載明的事項發(fā)生變化的，應當向原備案部門變更備案。這是我國對進口第一類醫(yī)療器械產品備案的法規(guī)要求。 時間:2021-12-7 0:00:00 瀏覽量:4217
11月共計95個進口第一類醫(yī)療器械產品備案被批準據藥監(jiān)總局近日發(fā)布的官方數據，2021年11月，共計95個進口第一類醫(yī)療器械產品備案或變更備案被批準。 時間:2021-12-7 0:00:00 瀏覽量:3695
銷售可用于醫(yī)療美容醫(yī)療器械是否要辦醫(yī)療器械經營許可證？醫(yī)療美容醫(yī)療器械是目前管理相對沒有那么嚴格的行業(yè)，近期，看到藥監(jiān)總局通報多起有關可用于醫(yī)療美容行業(yè)醫(yī)療器械違法及處罰案例，因此，寫個短文科普有關醫(yī)療美容醫(yī)療器械辦理醫(yī)療器械經營許可證的要求。 時間:2021-12-6 14:05:10 瀏覽量:3916
多起醫(yī)療美容器械無醫(yī)療器械注冊證被處罰近日，藥監(jiān)總局通報查處可用于醫(yī)療美容醫(yī)療器械違法典型案例，多起可用于醫(yī)療美容醫(yī)療器械因無正規(guī)醫(yī)療器械注冊證等資質文件被處罰。 時間:2021-12-6 13:50:51 瀏覽量:2679
各省醫(yī)療器械許可備案相關信息（截至2021年11月30日） 2021年12月3日，國家藥監(jiān)局匯總了各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）有效期內醫(yī)療器械產品注冊備案、醫(yī)療器械生產企業(yè)許可備案、醫(yī)療器械經營企業(yè)許可備案、醫(yī)療器械網絡銷售備案、醫(yī)療器械網絡交易服務第三方平臺備案信息。其中江蘇、廣東、北京、浙江、上海醫(yī)療器械注冊證數量分列前5位。 時間:2021-12-6 13:42:23 瀏覽量:2179
可選擇與原研伴隨診斷試劑進行比較研究的生物標志物生物標志物（Biomarker）是指可以標記系統、器官、組織、細胞及亞細胞結構或功能的改變或可能發(fā)生的改變的生化指標，具有非常廣泛的用途。生物標志物可用于疾病診斷、判斷疾病分期或者用來評價新藥或新療法在目標人群中的安全性及有效性。 時間:2021-12-4 0:00:00 瀏覽量:2829
創(chuàng)新優(yōu)先醫(yī)療器械注冊技術審評溝通交流操作規(guī)范 2021年12月1日，藥監(jiān)總局發(fā)布《關于發(fā)布創(chuàng)新優(yōu)先醫(yī)療器械注冊技術審評溝通交流操作規(guī)范的通知》對創(chuàng)新醫(yī)療器械的早期介入，溝通交流質量，職責等事項更加規(guī)范。通知自發(fā)布之日起施行。 時間:2021-12-3 12:09:01 瀏覽量:2624
關于醫(yī)療器械注冊申請繳納費用有關事宜的通告（2021年第16號） 2021年12月1日，藥監(jiān)總局發(fā)布《關于醫(yī)療器械注冊申請繳納費用有關事宜的通告（2021年第16號）》，本通告適用于境內第三類和進口第二類、第三類醫(yī)療器械產品注冊、變更注冊、延續(xù)注冊、第三類高風險醫(yī)療器械臨床試驗審批等需繳納醫(yī)療器械注冊費用?的項目 時間:2021-12-3 11:57:05 瀏覽量:4054
嘉興市南湖區(qū)第二類醫(yī)療器械經營備案要求和費用嘉興市南湖區(qū)第二類醫(yī)療器械經營備案要求和費用 時間:2021-12-1 10:21:23 瀏覽量:2895
上海藥監(jiān)發(fā)布醫(yī)療器械注冊相關高頻答疑兩項上海市長三角經濟帶的中心，在醫(yī)療器械監(jiān)管方面，許多也是國內前列或是試點城市。所以，從業(yè)者有必要關注上海藥監(jiān)局有關醫(yī)療器械注冊法規(guī)解讀及答疑的聲音，一起來看看近期上海藥監(jiān)局發(fā)布的兩項醫(yī)療器械注冊高頻事項答疑。 時間:2021-11-30 12:59:33 瀏覽量:2551
嘉興第二類醫(yī)療器械注冊流程嘉興轄區(qū)包括三區(qū)五縣，包括市本級的南湖、秀洲、濱海三區(qū)，及桐鄉(xiāng)、海寧、嘉善、平湖、海鹽五個縣，各區(qū)縣均有良好醫(yī)療器械產業(yè)基礎和數量不少的醫(yī)療器械生產企業(yè)，本文為大家科普嘉興第二類醫(yī)療器械注冊流程?。 時間:2021-11-30 11:41:18 瀏覽量:2570
血管內導管、導絲和輸送系統潤滑涂層的醫(yī)療器械注冊審評要點血管內導管、導絲和輸送系統潤滑涂層的醫(yī)療器械注冊審評要點 時間:2021-11-27 0:00:00 瀏覽量:5878
關于公開征求醫(yī)療器械、體外診斷試劑申請項目立卷審查要求意見的通知 2021年11月25日，為配合《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》、〈體外診斷試劑注冊?與備案管理辦法〉有關事項的通告（2021年第76號）》等文件的執(zhí)行，確保進入技術審評環(huán)節(jié)的注冊申報資料質量，提高審評效率，醫(yī)療器械注冊審評中心對現行立卷審查要求進行全面修訂。并發(fā)布《關于公開征求醫(yī)療器械、體外診斷試劑申請項目立卷審查要求意見的通知》。 時間:2021-11-26 18:33:15 瀏覽量:2972
血管內導絲注冊審查指導原則（征求意見稿）血管內導絲注冊審查指導原則（征求意見稿） 時間:2021-11-26 18:25:33 瀏覽量:2834
醫(yī)療器械注冊產品包含軟件時，檢測報告應注意什么？越來越多的獨立軟件類醫(yī)療器械產品和含有控制型軟件的固件產品申請醫(yī)療器械注冊?，這類產品申請醫(yī)療器械注冊時，要考慮的事項與常規(guī)醫(yī)療器械存在較大產品，我們在執(zhí)業(yè)過程中，將碰到的差異點將不定期在公司網站上傳達給大家。 時間:2021-11-25 17:22:18 瀏覽量:2518

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