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新聞動態(tài): 醫(yī)療器械注冊; 醫(yī)療器械CE認證; 醫(yī)療器械臨床試驗; 醫(yī)療器械經(jīng)營許可

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有源醫(yī)療器械注冊檢驗EMC不合格怎么辦？相信多數(shù)有源器械企業(yè)來說，通過EMC檢測都是挑戰(zhàn)性，企業(yè)也很難具備符合條件的EMC摸底檢測實驗條件。很多企業(yè)都有類似經(jīng)歷，碰到有源醫(yī)療器械注冊檢驗EMC不合格，怎么辦呢？去解決問題。 時間:2021-7-29 19:23:45 瀏覽量:2778
歐盟CE認證的范圍歐盟CE認證屬于歐盟的強制性認證，就像國外的產(chǎn)品到中國來需要做3C認證等，CE標志自1985年以現(xiàn)有形式存在，表明制造商或進口商聲稱符合適用于產(chǎn)品的相關歐盟法規(guī)，無論制造地點如何。不止是醫(yī)療器械需要CE認證，還有其它許多產(chǎn)品也需要CE認證。本文帶您了解歐盟CE認證的范圍?。 時間:2021-7-29 8:48:47 瀏覽量:3011
醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)關注點之避孕套名稱對于醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)來說，通常較少時間和精力關注法規(guī)變化及行業(yè)專業(yè)知識，所以，有關醫(yī)療器械經(jīng)營方面的常規(guī)事項，我間或寫文章為大家科普。幫助醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)降低合規(guī)風險。 時間:2021-7-28 8:14:38 瀏覽量:3300
醫(yī)療器械延續(xù)注冊時，強制標準變化了怎么處理？古希臘哲學家赫拉克利特用“人不能兩次踏入同一條河流”；老祖先孫臏也講到“水無長形，人無常態(tài)”，來形象解說”變“的哲學。醫(yī)療器械行業(yè)及法規(guī)也是不斷變化、發(fā)展。當我們在醫(yī)療器械延續(xù)注冊時，強制標準變化了怎么處理？ 時間:2021-7-28 8:05:18 瀏覽量:2829
醫(yī)療器械注冊之工藝用水要求和常見問題多數(shù)體外診斷試劑注冊和無菌醫(yī)療器械注冊?時，對工藝用水有明確要求，通常在注冊技術審評指導原則、醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則中載明，及對《藥典2020》中的規(guī)定的引用。一起來看一下近期藥監(jiān)局有關工藝用水的答疑事項。 時間:2021-7-28 7:52:07 瀏覽量:3195
藥械組合醫(yī)療器械注冊審查指導原則（征求意見稿） 2021年7月26日，藥監(jiān)總局發(fā)布關于公開征求《藥械組合醫(yī)療器械注冊審查指導原則（征求意見稿）》意見的通知，就藥械組合醫(yī)療器械注冊事項向公眾公開征求意見。 時間:2021-7-27 13:32:47 瀏覽量:2536
醫(yī)療器械注冊質量管理體系考核結果判定醫(yī)療器械注冊質量體系考核現(xiàn)場核查結論有通過核查、現(xiàn)場復核、未通過核查等結論，如何進行判定？資料整改和現(xiàn)場復核的方式判定依據(jù)是什么？ 時間:2021-7-25 14:54:25 瀏覽量:2923
上海醫(yī)療器械企業(yè)如何申請醫(yī)療器械分類界定？多數(shù)創(chuàng)新醫(yī)療器械需要分類界定，如何進行分類界定呢？不同省市略有差異。一起來了解上海醫(yī)療器械企業(yè)如何申請醫(yī)療器械分類界定?？ 時間:2021-7-25 14:47:59 瀏覽量:2560
提交醫(yī)療器械注冊申請后，收到退回短信，如何處理？在提交醫(yī)療器械注冊申請后，收到被退回的短信，如何查看具體退回原因？是否需要從頭開始填寫申請？ 時間:2021-7-25 14:39:28 瀏覽量:2559
醫(yī)療器械注冊單元典型型號選擇要點及常見問題醫(yī)療器械注冊證并非針對單個產(chǎn)品，二是針對醫(yī)療器械注冊單元。一系列不同規(guī)格型號的產(chǎn)品組成的注冊單元，如何選擇典型型號是一個專業(yè)問題。多數(shù)企業(yè)的發(fā)補事項中，都有典型型號選擇說明事項。 時間:2021-7-25 14:29:02 瀏覽量:6235
家庭常用醫(yī)療器械主要有哪些？隨著民眾文化水平的提高，越來越多可自助式使用的醫(yī)療器械進入家庭，更好的守護家庭健康。考慮到多數(shù)醫(yī)療器械是許可制上市審批模式，產(chǎn)品需要取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證及醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證方可上市銷售，進入千千萬萬家庭。因此，借此機會，帶大家看看家用常用醫(yī)療器械主要有哪些？ 時間:2021-7-24 0:00:00 瀏覽量:4877
怎樣選購家用醫(yī)療器械? 總局近期發(fā)布了有關醫(yī)療器械經(jīng)營許可證審批的改革，重點提到部門家庭常用醫(yī)療器械不需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可或是第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。監(jiān)管的放開，要求消費者具備更多的有關醫(yī)療器械專業(yè)知識。本來講講怎樣選購家用醫(yī)療器械。 時間:2021-7-24 13:27:38 瀏覽量:3284
ISO20916-2019體外診斷醫(yī)療器械良好研究質量管理規(guī)范《ISO 20916:2019體外診斷醫(yī)療器械-使用人體樣本進行臨床性能研究-良好研究質量管理規(guī)范（In vitro diagnostic medical devices–Clinical performance studies using specimens from human subjects–good study practice）》標準，有助于更好地指導IVD產(chǎn)品的臨床試驗。 時間:2021-7-24 13:19:11 瀏覽量:3985
臺州臨海黃巖《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》辦理現(xiàn)場檢查常問問題不能用多難興邦，但總是想用類似的語言贊美臺州地區(qū)企業(yè)家們，在并不優(yōu)越的天然地理條件之一，用勤勞和智慧，創(chuàng)造了許許多多卓越制造企業(yè)，良好的制造業(yè)基礎，也為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)開疆拓土提供了良好基礎。先從經(jīng)營開始，為大家講講臺州臨海黃巖《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》辦理現(xiàn)場檢查常問問題。 時間:2021-7-23 18:05:20 瀏覽量:2732
兩次《醫(yī)療器械注冊自檢工作規(guī)定（征求意見稿）》差異對照放開醫(yī)療器械注冊檢驗是大勢所趨，但如何有序放開，如有有條件放開關系全體人民利益和福祉。藥監(jiān)總局非常謹慎、嚴謹?shù)膶Υ隧椆ぷ鳎?021年6月2日及2021年7月23日，兩次發(fā)布《醫(yī)療器械注冊自檢工作規(guī)定?（征求意見稿）》，面向公眾公開征求意見。 時間:2021-7-23 17:16:04 瀏覽量:2911
《醫(yī)療器械注冊自檢工作規(guī)定（征求意見稿）》經(jīng)修訂后再次征求意見今日（2021年7月23日），藥監(jiān)總局在2021年6月2日之后，對《醫(yī)療器械注冊自檢工作規(guī)定（征求意見稿）》經(jīng)修訂后，再次發(fā)布征求意見稿，面向公眾公開征求意見。 時間:2021-7-23 17:09:01 瀏覽量:2546
《浙江省關于落實〈長江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案〉的通知》政策解讀《浙江省關于落實〈長江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案〉的通知》政策解讀 時間:2021-7-21 11:51:21 瀏覽量:2965
浙江省醫(yī)療器械注冊人制度申辦流程和要求 MAH制度一直是行業(yè)熱點，關注和問詢醫(yī)療器械注冊人試點的客戶較多。因此，帶大家一起回顧浙江省醫(yī)療器械注冊人制度申辦流程和要求。 時間:2021-7-21 11:43:38 瀏覽量:4445
新醫(yī)療器械CE認證法規(guī)（MDR）第一批協(xié)調標準公布協(xié)調標準（harmonized standard）對于醫(yī)療器械CE認證來說，屬于直接指導依據(jù)，起到了紐帶的作用。MDR (2017/745 EU)雖然于2017年5月26日正式公布，2021年5月26日正式實施。但對于支撐MDR具體工作的協(xié)調標準一直未落實，至今所有制造商還在使用MDD指令下的協(xié)調標準及非協(xié)調標準。 時間:2021-7-20 0:00:00 瀏覽量:3523
美國FDA醫(yī)療器械注冊相關法規(guī)查詢下載地址美國FDA醫(yī)療器械注冊相關法規(guī)查詢下載?地址 時間:2021-7-19 21:55:33 瀏覽量:4291

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