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醫(yī)療器械注冊質量管理體系考核不符合整改時限要求對于第二類醫(yī)療器械注冊和第三類醫(yī)療器械注冊產品來說，體系考核都是必備事項，且多數(shù)企業(yè)都會有不符合項及整改要求。本文來說說醫(yī)療器械注冊質量管理體系考核不符合整改時限要求。 時間:2023-3-10 15:11:11 瀏覽量:2042

銷售理療儀需要辦理醫(yī)療器械備案證嗎？理療儀是市場上明星產品之一，在家庭理療和醫(yī)療機構康復科廣泛應用，因為理療儀是否屬于醫(yī)療器械要看產品的預期用提，因此，銷售理療儀是否需要辦理醫(yī)療器械備案?證是一個需要具體情況具體判斷的問題。 時間:2023-3-9 23:08:48 瀏覽量:4460

銷售高壓滅菌鍋需要辦理第二類醫(yī)療器械經營備案憑證嗎這兩天正好公司有個閑置的高壓滅菌鍋放在網絡平臺上在售賣，考慮到高壓滅菌鍋類別歸屬的特殊性，避免大家踩坑，因此，寫個文章為大家科普有關銷售高壓滅菌鍋，是否需要辦理第二類醫(yī)療器械經營備案?憑證相關事項。 時間:2023-3-8 20:54:16 瀏覽量:3661

生物安全柜注冊流程和要求如同電子顯微鏡一樣，生物安全柜也是幫助我們觀察和探索微觀時間的工作之一，考慮生物安全柜因其應用場合和目的不同，歸屬于非醫(yī)療器械或是第三類醫(yī)療器械，對于醫(yī)療器械注冊企業(yè)來說相對復雜，因此，本文為大家介紹生物安全柜注冊流程和要求。 時間:2023-3-8 0:00:00 瀏覽量:2194

人工晶狀體動物實驗及臨床試驗要求人工晶狀體通常是由光學主體和支撐部分組成的光學鏡片，用于取代天然晶狀體的光學功能。人工晶狀體在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產品，分類編碼為16-07-01，本文為大家介紹人工晶狀體注冊時，對于臨床前動物實驗及醫(yī)療器械臨床試驗要求。 時間:2023-3-8 20:22:33 瀏覽量:2149

醫(yī)療器械注冊體考不符合項如何實施糾正措施？對于醫(yī)療器械注冊企業(yè)來說，體考存在不符合項是大概率事件，因此，多數(shù)醫(yī)療器械注冊人都會碰到體考不符合項及整改要求。一起來了解如何實施糾正措施。 時間:2023-3-7 20:57:16 瀏覽量:2345

透明質酸鈉類面部注射填充材料臨床試驗時間、費用和要求近些年問到透明質酸鈉類面部注射填充材料產品注冊要多少時間、多少費用，有什么要求等事項的客戶較多?？紤]到對于此類產品的醫(yī)療器械注冊時間、費用和要求的關鍵都是醫(yī)療器械臨床試驗，因此，本文為大家介紹透明質酸鈉類面部注射填充材料臨床試驗時間、費用和要求。 時間:2023-3-7 0:00:00 瀏覽量:2451

杭州銷售無菌醫(yī)療器械辦理醫(yī)療器械經營許可證注意事項無菌醫(yī)療器械是企業(yè)器械家族主要類別之一，涵蓋了許多常見醫(yī)療器械，特別是手術室器械。關于無菌醫(yī)療器械辦理醫(yī)療器械經營許可證的要求，各地略有差異。本文為大家介紹杭州銷售無菌醫(yī)療器械辦理醫(yī)療器械經營許可?證注意事項。 時間:2023-3-6 18:25:15 瀏覽量:1851

體外診斷試劑說明書【主要組成成分】項填寫注冊事項考慮到體外診斷試劑產品使用更加需要專業(yè)知識，相比醫(yī)療器械注冊產品，體外診斷試劑說明書要求更加細致。本文帶大家一起來關注國家藥監(jiān)局新近發(fā)布的有關體外診斷試劑說明書編寫相關答疑事項。 時間:2023-3-6 18:10:29 瀏覽量:1649

無源非植入醫(yī)療器械注冊產品的包裝分類及注冊審評要點無源非植入耗材包括一次性輸液器、輸血器、麻醉呼吸管路、注射針、注射器、醫(yī)用敷料、婦科和中醫(yī)手術用器械、一次性導管(如導尿管、引流管等)、體外循環(huán)器具和管路等，其包裝形式多種多樣。本文為大家介紹有關無源非植入醫(yī)療器械注冊產品的包裝分類及注冊審評要點相關知識。 時間:2023-3-6 0:00:00 瀏覽量:2275

錢塘新區(qū)第一類醫(yī)療器械備案流程和要求錢塘新區(qū)是杭州行政區(qū)劃調整后形成的新區(qū)，新區(qū)有其獨特的定位，并在醫(yī)療器械產業(yè)招商方面做了許多卓有成效的工作，越來越多醫(yī)療器械器械落戶錢塘新區(qū)。本文為大家介紹錢塘新區(qū)第一類醫(yī)療器械備案流程?和要求。 時間:2023-3-5 19:20:51 瀏覽量:1659

醫(yī)療器械臨床試驗是否需針對同一注冊單元所有型號規(guī)格進行試驗？我們知道醫(yī)療器械注冊檢驗可以選擇同一注冊單元的典型型號覆蓋不同規(guī)格型號，再檢驗不同規(guī)格型號的不能覆蓋的差異部分。對于醫(yī)療器械臨床試驗?來說，可以使用典型型號覆蓋嗎，是否必須同一注冊單元下的所有規(guī)格型號都需要開展醫(yī)療器械臨床試驗？一起來了解要求。 時間:2023-3-5 19:06:16 瀏覽量:2049

有源醫(yī)療器械注冊產品增加規(guī)格型號，是否必須進行檢測？對于有源醫(yī)療器械注冊產品來說，技術迭代和需求變化是高頻發(fā)生的事情，而醫(yī)療器械注冊及監(jiān)管法規(guī)要求生產的產品與注冊申報的保持一致，當已取得醫(yī)療器械注冊證的產品增加新的規(guī)格型號時，是否必須進行檢測？一起看本文。 時間:2023-3-5 18:53:42 瀏覽量:2370

取得醫(yī)療器械注冊證的產品都是絕對安全的嗎？在提供醫(yī)療器械經營許可證代辦咨詢服務過程中，有少部分新入行者對醫(yī)療器械產品的審評審批機制和要點還未完全掌握，容易引發(fā)宣傳方面的糾紛和爭議。例如，取得醫(yī)療器械注冊證的醫(yī)療器械產品都是好產品嗎，上市銷售的醫(yī)療器械都是絕對安全的醫(yī)療器械嗎？一起看本文。 時間:2023-3-4 13:27:55 瀏覽量:1948

創(chuàng)面敷料類醫(yī)療器械產品注冊采用同品種比對臨床評價注意事項對于醫(yī)療器械同品種比對臨床評價，有源醫(yī)療器械采用同品種比對臨床評價相對更容易一些，但無源醫(yī)療器械處采用同品種比對完成臨床評價并非絕無勝算。一起來看看創(chuàng)面敷料類醫(yī)療器械產品注冊時，采用同品種比對臨床評價注意事項。 時間:2023-3-4 13:06:49 瀏覽量:2385

湖南創(chuàng)面敷料類醫(yī)療器械產品注冊要點過去5年是湖南省醫(yī)療器械產業(yè)快速發(fā)展的五年，醫(yī)療器械注冊產品和獲證企業(yè)數(shù)量增長迅猛，取得了許多許多了不起的業(yè)績。過去5年，也是敷料類產品光彩奪目、跌宕起伏的五年，因為敷料類產品廣泛的臨床應用場景和巨大的消費市場，也因為敷料類產品組成結構及作用機理的復雜及監(jiān)管風險。本文為大家?guī)砗鲜∷幈O(jiān)局有關創(chuàng)面敷料類醫(yī)療器械產品注冊事項答疑，一起來學習。 時間:2023-3-4 0:00:00 瀏覽量:1850

HIV自測產品在歐盟開展醫(yī)療器械臨床試驗相關要求盡管近期有看到個例艾滋病患者治愈的報告，但相比全球超過3840萬例HIV感染者，其中包括170萬名兒童這么龐大的群體。至今2-3例各種機緣巧合治愈的病例不足以說明問題。預防及艾滋病毒（HIV）檢測是艾滋病毒預防、治療、護理和支持公眾事業(yè)的重要途徑。本文為大家介紹HIV自測產品在歐盟開展醫(yī)療器械臨床試驗相關要求。 時間:2023-3-2 22:51:24 瀏覽量:2019

常規(guī)超高分子量聚乙烯單髁膝關節(jié)假體的襯墊厚度要求單髁膝關節(jié)假體在我做屬于第三類醫(yī)療器械注冊?產品，近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布醫(yī)療器械注冊答疑事項，明晰常規(guī)超高分子量聚乙烯單髁膝關節(jié)假體的襯墊厚度要求。一起看正文。 時間:2023-3-2 22:30:17 瀏覽量:1760

血液透析濃縮物注冊產品的A劑是否可以按成分分別包裝？血液透析濃縮物通常由A液、B粉兩部分組成。A液是由氯化鈉、氯化鉀、氯化鈣、氯化鎂、冰醋酸、葡萄糖組成。B粉由碳酸氫鈉組成。血液透析濃縮物在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊?產品，適用于急、慢性腎功能衰竭患者進行血液透析治療。 時間:2023-3-2 0:00:00 瀏覽量:1909

第三方醫(yī)療器械貯存運輸企業(yè)辦理醫(yī)療器械經營許可證的要求對于需要冷藏和冷鏈運輸?shù)尼t(yī)療器械產品來說，經營此類產品的企業(yè)在辦理醫(yī)療器械經營許可證時，可以自建冷庫或者委托第三方醫(yī)療器械貯存運輸企業(yè)。甚至，對于初創(chuàng)企業(yè)來說，選擇第三方冷藏和冷鏈運輸企業(yè)更加方便。本文為大家介紹第三方醫(yī)療器械貯存運輸辦理醫(yī)療器械經營許可證?的要求，一起來了解。 時間:2023-3-1 0:00:00 瀏覽量:3368