過敏原特異性IgE抗體檢測試劑是檢驗科最常見第二類體外診斷試劑注冊產品之一，本文為大家介紹過敏原特異性IgE抗體檢測試劑的性能指標應包括哪些？一起看正文。

過敏原特異性IgE抗體檢測試劑的性能指標應包括哪些？

應參考《YY/T 1581-2018 過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒》制定產品性能指標，如申報產品為定量檢測試劑，至少應包括以下性能指標：外觀、校準品賦值、準確度、檢出限、線性、重復性、批間差、特異性；如申報產品為半定量檢測試劑，至少應包括以下性能指標：外觀、陰性參考品符合率、陽性參考品符合率、檢出限、相關性、重復性、批間差；如申報產品為定性檢測試劑，至少應包括以下性能指標：外觀、陰性參考品符合率、陽性參考品符合率、檢出限、重復性、批間差。

同時應注意按照《過敏原特異性IgE抗體檢測試劑技術審查指導原則（2015年第93號）》要求：定性產品應進行參考品的檢測，定量產品除進行參考品的檢測外還應進行線性的評價。每個項目均須進行最低檢出限和陽性參考品符合率的檢測。性能指標及檢驗方法中應明確寫明陽性參考品所包含的檢測項目。

如申報產品同時適用于其他通用標準，如申報產品的方法學為“膠體金免疫層析法”，同時應參考《YY/T 1713-2020 膠體金免疫層析法檢測試劑盒》制定產品性能指標。

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