對于醫(yī)療器械注冊項(xiàng)目來說，醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)已出具的檢驗(yàn)報(bào)告中存在部分不合格項(xiàng)目，能否對不合格項(xiàng)目重新進(jìn)行檢驗(yàn)，將檢驗(yàn)合格后的報(bào)告與原報(bào)告同時(shí)提交？

根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第三十條,“申請注冊或者進(jìn)行備案，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行檢驗(yàn)，并提交檢驗(yàn)報(bào)告。檢驗(yàn)合格的，方可開展臨床試驗(yàn)或者申請注冊、進(jìn)行備案。”因此,用于注冊申請的檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)為全項(xiàng)目檢驗(yàn)合格的報(bào)告。對于檢驗(yàn)過程中出現(xiàn)的不合格項(xiàng)目，可從醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系方面查找原因，必要時(shí)進(jìn)行相應(yīng)的設(shè)計(jì)變更，確保產(chǎn)品性能穩(wěn)定、質(zhì)量可控后再行檢驗(yàn)。全項(xiàng)目檢驗(yàn)合格的，方可醫(yī)療器械注冊。